各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著新版GMP的推行，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)大幅度提高了軟硬件水平，越來越多企業(yè)實現(xiàn)了制藥裝備的自動化，而中國藥品檢驗標準操作規(guī)范（2019年版）、《中國藥典》2020年版全面執(zhí)行下，并且各企業(yè)面臨2025年版《中國藥典》與ICH、USP等全面并軌，走向國際化，也要求著國內(nèi)的藥品企業(yè)在實驗室檢驗的標準化和規(guī)范化的要求越來越嚴，并且不斷向國際先進化發(fā)展。檢驗實驗室管理水平是企業(yè)實施藥品，建立有效質(zhì)量保證體系，及時發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，阻止不合格藥品流入市場，保證藥品安全有效的關鍵因素。

無論藥品申報還是GMP生產(chǎn)，實驗室管理都是確保檢驗是否能夠滿足用途的重要環(huán)節(jié)，也是GxP符合性檢查重點關注的一個環(huán)節(jié)。制藥企業(yè)的實驗室肩負著質(zhì)量標準與方法的建立、對進廠物料及產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和釋放提供準確的信息，對制藥企業(yè)的驗證執(zhí)行提供驗證數(shù)據(jù)，通過持續(xù)的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，全面考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性及安全性等重要措施以控制藥品質(zhì)量。培訓課程由郭博士親自設計并授課，總計分為十二個模塊，課程設置全面，條理分明；從技術操作基礎、藥品檢驗基本知識、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、常用劑型的檢查、物理常數(shù)的測定、滴定分析法、重量分析法、紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法組成，立足理論性、可操作性和實用性。本次實操課程是由各企業(yè)根據(jù)工作中實際存在的普遍性以及疑難問題在總模塊中精選搭配的內(nèi)容。希望幫助廣大學員學以致用，全面提高技術操作水平。

現(xiàn)將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)及藥品不良反應中心相關人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、實驗室負責人、QC檢驗相關人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構、大專院校相關人員。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標準及相關資料，對藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作和生產(chǎn)前動態(tài)核查工作。編寫了省化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業(yè)檢驗技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。

三、培訓時間：2024年06月28-29日（27日全天報到） 

培訓地點：廣西（南寧市）    

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦新藥法下“QC藥品檢驗技術實際操作技能全面提升”高級研修班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：任彤

手機：13520008172