導(dǎo)航勿動(dòng)
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【遼寧·沈陽(yáng)】06月28-29日 | “如何提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制要點(diǎn)及缺陷要點(diǎn)分析”高級(jí)研修班
【遼寧·沈陽(yáng)】06月28-29日 | “如何提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制要點(diǎn)及缺陷要點(diǎn)分析”高級(jí)研修班
【概要描述】中食藥特邀請(qǐng)行業(yè)資深專家和檢查人員精心策劃課程內(nèi)容，本次本課程從規(guī)范藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)計(jì)，主要以生產(chǎn)過(guò)程控制相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制及缺陷分析、生產(chǎn)設(shè)備管理、批記錄的設(shè)計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證為主線并結(jié)合貫穿一套行之有效的管理系統(tǒng)，確保企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程全生命周期的有效實(shí)施。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-11
- 訪問(wèn)量：1941
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：
藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證。隨著國(guó)家局及各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)飛行檢查、跟蹤檢查及日常監(jiān)督檢查的常態(tài)化管理，藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境及工藝條件，生產(chǎn)中的每道工序、每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制；同時(shí)要求全員參與質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范；藥品質(zhì)量必須在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)格控制，把質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量差異的因素消滅在生產(chǎn)過(guò)程中。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估及驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)與管理，提高企業(yè)員工的技術(shù)素質(zhì)，以達(dá)到保證藥品質(zhì)量的目的。
為此，中食藥特邀請(qǐng)行業(yè)資深專家和檢查人員精心策劃課程內(nèi)容，本次本課程從規(guī)范藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)計(jì)，主要以生產(chǎn)過(guò)程控制相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制及缺陷分析、生產(chǎn)設(shè)備管理、批記錄的設(shè)計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證為主線并結(jié)合貫穿一套行之有效的管理系統(tǒng)，確保企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程全生命周期的有效實(shí)施。希望幫助廣大學(xué)員學(xué)以致用，全面提高技術(shù)操作水平。
現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對(duì)象：
1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、總工、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量相關(guān)人員、設(shè)施設(shè)備相關(guān)人員、生產(chǎn)工藝相關(guān)技術(shù)人員及驗(yàn)證相關(guān)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：技術(shù)轉(zhuǎn)移 1、知識(shí)轉(zhuǎn)移即文件的轉(zhuǎn)移 2、風(fēng)險(xiǎn)分析即差距分析 3、分析方法的轉(zhuǎn)移 4、工藝轉(zhuǎn)移 主題二：基于不同注冊(cè)工藝的批生產(chǎn)過(guò)程控制記錄設(shè)計(jì)要點(diǎn)與實(shí)操解析 1、批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)要點(diǎn)說(shuō)明 1）法規(guī)對(duì)批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容要求 2）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、市售不同生命周期批記錄設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)使用要求 3）批記錄如何體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制要求 4）中藥和化藥批記錄不同要求解析 2、批記錄的范圍和重點(diǎn) 1）成品批記錄的編制與管理 2）批處方物料流轉(zhuǎn)批記錄控制范圍和管理要點(diǎn) 3）批生產(chǎn)記錄控制范圍和管理要點(diǎn) 4）批包裝記錄控制范圍和管理要點(diǎn) 5）批記錄的偏差管理要求 3、量控制記錄關(guān)注點(diǎn) 1）QA批監(jiān)控記錄范圍和管理要點(diǎn) 2）QC批檢驗(yàn)記錄范圍和管理要點(diǎn) 4、批記錄中常見(jiàn)錯(cuò)誤 主題三：產(chǎn)品包裝過(guò)程密封性檢查 1、包裝過(guò)程為什么需要進(jìn)行密封性檢查？ 2、包裝過(guò)程中常見(jiàn)的密封性檢查方法； 3、包裝過(guò)程密封性檢查的取樣頻率。 主題四：?jiǎn)栴}交流答疑 主講專家：李老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，教授級(jí)高級(jí)工程師，碩士研究生導(dǎo)師。從事藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制工作40年，熟悉藥品全過(guò)程的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證，在中藥制劑工藝研究和質(zhì)量控制方面具有非常強(qiáng)的理論和實(shí)踐能力。多次主持并幫助所在公司和其他多個(gè)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證工作；多項(xiàng)研究成果獲得省市級(jí)及獎(jiǎng)勵(lì)；多年進(jìn)行工藝過(guò)程研究及質(zhì)量管控，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究；主持完成多個(gè)公司獨(dú)家產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載《中國(guó)藥典》。 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題五、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 1、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的要點(diǎn) 2、生產(chǎn)過(guò)程常見(jiàn)取樣點(diǎn)的設(shè)計(jì) 3、生產(chǎn)過(guò)程常見(jiàn)取樣量的設(shè)計(jì) 4、生產(chǎn)過(guò)程常見(jiàn)取樣方法的設(shè)計(jì) 主題六、生產(chǎn)設(shè)備的管理 1、如何將生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)和GMP相結(jié)合 2、生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證注意事項(xiàng) 3、生產(chǎn)設(shè)備的校驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)設(shè)計(jì) 4、哪些部件需要進(jìn)行校驗(yàn)和預(yù)防維護(hù) 5、校驗(yàn)和預(yù)防維護(hù)的周期如何進(jìn)行評(píng)估 6、校驗(yàn)的范圍如何設(shè)定 主題七：生產(chǎn)各工序管理要點(diǎn) 1、非無(wú)菌制劑各工序生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn) 1）中藥材前處理 2）中藥提取 3）原輔料的預(yù)處理 4）輔料的稱量配料 5）制粒 6）干燥 7）總混 8）壓片 9）包衣 10）內(nèi)包裝 11）外包裝 12）原料藥 13）生化藥品前處理 2、無(wú)菌制劑各工序生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn) 1）膠塞清洗 2）玻璃容器清洗 3）液體配置 4）罐裝 5）凍干 6）軋蓋 7）濕熱滅菌 8）干熱滅菌 9）過(guò)濾除菌 主題八：?jiǎn)栴}交流答疑 主講專家：杜老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，主任藥師，國(guó)家藥品GMP檢查員。先后在藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任技術(shù)員、車間主任、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人。2014年7月起在省藥品認(rèn)證中心等擔(dān)任檢查員。 |
三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年06月28-29日（27日全天報(bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：遼寧?。ㄉ蜿?yáng)市）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人
2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）
費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）
四、報(bào)名事宜：
（一）報(bào)名方法
1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦“如何提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制要點(diǎn)及缺陷要點(diǎn)分析”高級(jí)研修班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
（二）培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會(huì)議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯(lián)系方式：
負(fù)責(zé)人：杜二杰
手機(jī)：13520008020
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
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