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導(dǎo)航勿動

導(dǎo)航勿動

發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
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質(zhì)量體系提升

質(zhì)量體系提升

質(zhì)量體系提升

【概要描述】從質(zhì)量體系審計及策劃、文件系統(tǒng)策劃與實施、驗證體系建設(shè)及指導(dǎo)實施、培訓(xùn)體系實施等方面著手提升。

 

項目內(nèi)容:

 

1、質(zhì)量體系審計及策劃

 

組織相關(guān)審計團(tuán)隊對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)審計。

 

1)對車間進(jìn)行合規(guī)性審核

 

2)調(diào)查客戶組織構(gòu)架模式

 

3)調(diào)查現(xiàn)有的管控模式及存在的缺陷   

 

4)了解客戶期望的管控模式

 

5)質(zhì)量保證體系運營現(xiàn)狀調(diào)查

 

6)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置及實現(xiàn)等

 

7)重點對公司質(zhì)量保證體系控制能力

 

8)偏差

 

9)變更

 

10)趨勢分析

 

11)風(fēng)險評估

 

12)員工現(xiàn)狀及需求調(diào)查

 

13)員工質(zhì)量保證意識

 

14)員工工作技能

 

15)培訓(xùn)體系的有效性

 

16)企業(yè)相關(guān)信息收集

 

17)品種信息

 

18)出具審計報告

 

2、文件系統(tǒng)策劃與實施

 

1)文件系統(tǒng)建立對每個部分分別進(jìn)行規(guī)范及實施方面的培訓(xùn)、指導(dǎo)文件編寫(或修訂)、進(jìn)行文件審核,最終形成符合GMP要求的嚴(yán)密的文件系統(tǒng)。

 

2)質(zhì)量手冊方面的培訓(xùn)、文件編寫(或修訂)的指導(dǎo)和最終的文件審核。

 

3)對人員進(jìn)行法規(guī)方面有關(guān)要求的系統(tǒng)培訓(xùn),包括GMP要求、法規(guī)和指南等文件的 說明。

 

4)對文件編寫的方法進(jìn)行指導(dǎo)和講解。

 

5)指導(dǎo)有關(guān)人員進(jìn)行文件編寫,進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)和解決有關(guān)技術(shù)和法規(guī)問題。

 

6)采用頭腦風(fēng)暴的方法討論公司及各部門文件構(gòu)架,最終形成文件系統(tǒng)骨架。

 

7)風(fēng)險管理評估培訓(xùn),識別風(fēng)險點。

 

8)QA 系統(tǒng)的建立方面的培訓(xùn)、文件編寫(或修訂)的指導(dǎo)和最終的文件審核。

 

9)QC 試驗室控制管理方面的培訓(xùn)、文件編寫(或修訂)的指導(dǎo)和最終的文件審核。

 

10)組織機構(gòu)和人員管理方面的培訓(xùn)、文件編寫(或修訂)的指導(dǎo)和最終的文件審核。

 

3、驗證體系建設(shè)及指導(dǎo)實施

 

進(jìn)行GMP關(guān)于驗證及有關(guān)的法規(guī)和指南有關(guān)要求的培訓(xùn),根據(jù)具體的實施情況,對需要進(jìn)行的驗證工作進(jìn)行指導(dǎo)和結(jié)果的審核。具體內(nèi)容可以包括對驗證主計劃、驗證方案的編寫方法的培訓(xùn),對具體的文件編寫給予輔導(dǎo),對完成的方案和報告進(jìn)行審核確認(rèn)。

 

4、培訓(xùn)體系實施

 

1)培訓(xùn)課題的策劃

 

2)根據(jù)系統(tǒng)診斷結(jié)果,針對性策劃培訓(xùn)課題

 

3)培訓(xùn)老師(包括顧問)為行業(yè)資深專家或從業(yè)人員、有著豐富的理論與實踐經(jīng)驗

 

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