導航勿動(dòng)
導航勿動(dòng)
計算機化系統（CSV）驗證三大關(guān)注點(diǎn)
軟件分類(lèi)：1類(lèi):基礎軟件，3類(lèi):不可配置的軟件，4類(lèi):需配置的軟件，5類(lèi):用戶(hù)定制的軟件。計算機系統驗證難就難在軟件，必須由資深經(jīng)驗豐富的專(zhuān)業(yè)人員完成。
硬件分類(lèi)：1類(lèi):標準硬件，2類(lèi):客戶(hù)定制組件。必須由資深經(jīng)驗豐富的軟硬件設備商提供解決方案。
國際制藥工程協(xié)會(huì )(ISPE)的良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五(GAMP5)；FDA 21 CFRPart 11；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》附錄《計算機化系統》和《確認與驗證》。
CSV驗證關(guān)鍵環(huán)節
核心競爭力
多層次、全方位、一站式
建廠(chǎng)指導→圖紙設計審核→GMP質(zhì)量體系提升→模擬GMP符合性檢查/模擬仿制藥一致性評價(jià)現場(chǎng)核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP認證咨詢(xún)服務(wù)→免費整改建議
經(jīng)驗豐富的法規合規性支持
豐富的CSV實(shí)踐經(jīng)驗，以法規為依據，結合客戶(hù)GxP質(zhì)量管理體系要求，提供高效、經(jīng)濟且符合法規要求的驗證方案
卓越技術(shù)團隊
憑借經(jīng)驗豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。
憑借經(jīng)驗豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。
覆蓋全、高深度、精準化驗證
多年制藥驗證經(jīng)驗+知名外企驗證經(jīng)理出身+精通計算機系統/公用系統/設備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證
定制化內訓服務(wù)
結合企業(yè)需求+定制化內訓服務(wù)+名師專(zhuān)家講師+線(xiàn)上線(xiàn)下全方位服務(wù)
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn）作為行業(yè)政策法規及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì )民生、維護市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構建和諧社會(huì )、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監系統內的“時(shí)政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線(xiàn)留言