導航勿動(dòng)
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研發(fā)質(zhì)量體系建立
研發(fā)質(zhì)量體系建立
【概要描述】使研發(fā)企業(yè)/制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗室等研發(fā)機構的質(zhì)量管理體系符合中國/國際的現場(chǎng)核查/或批準前檢查的要求。
- 分類(lèi)：認證咨詢(xún)事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-03-19
- 訪(fǎng)問(wèn)量：899
一、服務(wù)對象
藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗室、MAH持有人。
二、項目目標
使研發(fā)企業(yè)/制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗室等研發(fā)機構的質(zhì)量管理體系符合中國/國際的現場(chǎng)核查/或批準前檢查的要求。
三、項目?jì)热?/b>
1. 差距分析
對研發(fā)實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系現狀、研發(fā)產(chǎn)品的現狀進(jìn)行全面審計與評估，包括研發(fā)實(shí)驗室的設施設備、質(zhì)量管理體系完善與執行情況、人員的資質(zhì)/培訓情況等，出具差距分析評估的報告，并據此制定工作計劃。
2. 缺陷整改指導
根據差距分析的結果制定研發(fā)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系合規的策略和計劃，并指導制定整改預防（CAPA）措施。
3. 體系提升
評估研發(fā)實(shí)驗室現有文件體系的完整性、適用性、合規性，幫助企業(yè)對現有質(zhì)量管理體系進(jìn)行提升，包括各類(lèi)SOP、記錄等。如果需要也可以幫助企業(yè)新建研發(fā)質(zhì)量管理體系。
4. 專(zhuān)題培訓
針對企業(yè)薄弱點(diǎn)開(kāi)展法規培訓、質(zhì)量管理方面的專(zhuān)題培訓；
5. 運行指導與審計
指導完善后的研發(fā)實(shí)驗室體系運行，根據體系運行情況，執行適當輪次的審計，對每次的審計結果進(jìn)行總結與分析，指導糾偏。
6. 檢查支持
在藥管當局現場(chǎng)檢查過(guò)程中提供技術(shù)支持、迎檢組織、迎檢培訓、專(zhuān)業(yè)翻譯等服務(wù)，確保檢查過(guò)程的順利。
注：以上各部分服務(wù)內容也可以單獨執行。
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