根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂版）和國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于MAH法規(guī)等要求，在企業(yè)建立MAH管理體系，對(duì)現(xiàn)有機(jī)構(gòu)與人員、制度體系情況和受托研發(fā)單位、受托銷售單位、受托生產(chǎn)單位之間關(guān)系進(jìn)行全面梳理和核實(shí)，重點(diǎn)是依據(jù)法規(guī)要求指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)和維護(hù)MAH管理體系，確保企業(yè)作為MAH可以充分合規(guī)地履行藥品生命周期內(nèi)的各項(xiàng)職責(zé)和工作。

1. 認(rèn)證咨詢范圍

★ MAH管理機(jī)構(gòu)和關(guān)鍵人員確認(rèn)；

★ MAH管理制度體系建設(shè)和維護(hù)；

★ MAH物料管理體系建設(shè)和維護(hù)；

★ MAH生產(chǎn)管理體系建設(shè)和維護(hù)；

★ MAH質(zhì)量控制體系建設(shè)和維護(hù)；

★ MAH質(zhì)量保證體系建設(shè)和維護(hù)；

★ MAH銷售和運(yùn)輸體系建設(shè)和維護(hù)；

★ MAH各類檔案指導(dǎo)和維護(hù)；

2. 項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容

★ 第一階段：商務(wù)洽談階段

★ 第二階段：MAH團(tuán)隊(duì)建設(shè)階段

★ 第三階段：MAH管理體系建設(shè)階段

★ 第四階段：MAH管理體系驗(yàn)收階段

★ 第五階段：MAH被官方檢查階段

3. 提供文件

★ MAH組織架構(gòu)模板  

★ MAH各類物料標(biāo)準(zhǔn)

★ MAH各類職責(zé)模板    

★ MAH各類物料管理SOP

★ MAH生產(chǎn)管理SOP    

★ MAH驗(yàn)證管理SOP

★ MAH各類審計(jì)SOP    

★ 各類協(xié)議模板 

★ 各類檔案管理SOP

★ 技術(shù)專題培訓(xùn)ppt

★ MAH關(guān)于偏差、變更、OOS、CAPA、退貨、投訴、召回、自檢、風(fēng)險(xiǎn)管理等SOP

4. 遵循法規(guī)要求

★ 2019年修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

★ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

★ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）所有相關(guān)附錄

★ 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

★ 2015版《中國(guó)藥典》一、二、三、四部

★ 《藥品注冊(cè)管理辦法》

★ 《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

★ 全國(guó)人大、國(guó)務(wù)院、國(guó)家局和試點(diǎn)省局關(guān)于MAH的法規(guī)文件

5. 質(zhì)量保證體系

項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中將根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)、項(xiàng)目特點(diǎn)建立實(shí)用的質(zhì)量保證體系，將達(dá)到以下要求：

★ 確保有正式的文件審批流程

★ 確保文件執(zhí)行前文件均已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)

★ 確保參與項(xiàng)目實(shí)施的人員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并且記錄

★ 確保項(xiàng)目過(guò)程中的變更、偏差均按照客戶的變更、偏差SOP流程處理

★ 確保執(zhí)行完成的文件均經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)

★ 確保具有MAH完整項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)專家參與，項(xiàng)目執(zhí)行前和項(xiàng)目完成后經(jīng)過(guò)MAH資深專家進(jìn)行評(píng)估與審計(jì)