導(dǎo)航勿動(dòng)
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【貴州·貴陽(yáng)】07月11-12日 | 中藥飲片全過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要點(diǎn)分析及常見(jiàn)檢查缺陷分析”專題培訓(xùn)班
【貴州·貴陽(yáng)】07月11-12日 | 中藥飲片全過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要點(diǎn)分析及常見(jiàn)檢查缺陷分析”專題培訓(xùn)班
【概要描述】本次課程將從法規(guī)層面以及飲片企業(yè)普遍存在的短板質(zhì)量生產(chǎn)管理全過(guò)程中如何實(shí)施以及在實(shí)際工作中企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)等疑難問(wèn)題為導(dǎo)向,具有很強(qiáng)的提升與指導(dǎo)意義!
- 分類:中食藥?培訓(xùn)
- 作者:
- 來(lái)源:
- 發(fā)布時(shí)間:2024-07-10
- 訪問(wèn)量:1985
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位:
中藥飲片是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ),也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基石。隨著藥品管理法以及諸多法規(guī)文件的頒布出臺(tái),中藥飲片一直是NMPA監(jiān)管的重點(diǎn)。近年來(lái),各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片監(jiān)督檢查和抽查力度,依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品,中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn),但存在問(wèn)題仍不容樂(lè)觀。
中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié),而中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn),生產(chǎn)品種多,批生產(chǎn)量小,質(zhì)檢儀器設(shè)備要求高,GMP 管理難度大于化學(xué)藥制劑及中成藥的生產(chǎn),在行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí),質(zhì)量合規(guī)等相關(guān)問(wèn)題也逐步暴露。如何做好有效應(yīng)對(duì) GMP 實(shí)施過(guò)程中遇到的突出問(wèn)題,提升中藥材的質(zhì)量控制,制定高質(zhì)量飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),提高生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)工藝、工序的控制與管理能力,解決檢查過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題等相關(guān)問(wèn)題值得深入探討。
為此,中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)?jiān)谒幤飞a(chǎn)監(jiān)管和GMP檢查領(lǐng)域有著豐富一線實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專家老師,通過(guò)近期的最新法規(guī)政策和檢查中發(fā)現(xiàn)的實(shí)際及重點(diǎn)問(wèn)題來(lái)精心策劃課程內(nèi)容,本次課程將從法規(guī)層面以及飲片企業(yè)普遍存在的短板質(zhì)量生產(chǎn)管理全過(guò)程中如何實(shí)施以及在實(shí)際工作中企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)等疑難問(wèn)題為導(dǎo)向,具有很強(qiáng)的提升與指導(dǎo)意義!希望幫助廣大學(xué)員學(xué)以致用,全面提高技術(shù)操作水平。
現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:
一、培訓(xùn)對(duì)象:
1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員;
2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、實(shí)驗(yàn)室管理人員、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、車間主任、物料相關(guān)人員、工藝技術(shù)相關(guān)管理人員等;
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介:
主講專家:謝老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師,曾任某市食品藥品檢驗(yàn)所中藥室主任、中藥主任藥師,原國(guó)家GAP檢查員,某省GMP檢查員。研究工作主要集中在中藥檢驗(yàn)、中藥材資源調(diào)查、生藥學(xué)研究、本草考證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等方面;作為《某省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》編委、執(zhí)行副主編,主持起草了《某省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》和《某省中藥炮制與配制工技能鑒定培訓(xùn)教材》;起草了《中國(guó)藥典》等各級(jí)各類中藥標(biāo)準(zhǔn)三百余個(gè)和《中國(guó)藥典1990年版一部注釋選編》中“秦皮”、《中藥鑒別手冊(cè)》第三冊(cè)中“藜蘆”等項(xiàng)目,主持完成了5項(xiàng)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)和質(zhì)量分析工作。
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
上午 (09:00-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:中藥飲片生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理 1、風(fēng)險(xiǎn)管理概念 2、風(fēng)險(xiǎn)管理流程和要求 3、中藥飲片的主要風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施 主題二:中藥飲片生產(chǎn)的偏差管理 1、偏差的定義 2、偏差的范疇和分類 3、偏差的管理 4、飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)常見(jiàn)偏差的識(shí)別、調(diào)查和處理 5、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)常見(jiàn)偏差的識(shí)別、調(diào)查和處理 主題三:中藥飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 1、GMP管理對(duì)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的要求 2、各炮制方法的工藝驗(yàn)證思路 3、中藥飲片工作驗(yàn)證案例解析 主題四:?jiǎn)栴}交流答疑 |
上午 (08:30-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題五:中藥炮制工藝及影響飲片質(zhì)量的主要因素 1、中藥飲片質(zhì)量控制項(xiàng)目 2、影響飲片質(zhì)量的主要因素 3、各炮制工藝的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、影響飲片質(zhì)量的因素和控制 主題六:GMP管理對(duì)中藥飲片炮制企業(yè)物料管理的要求 1、物料管理的基本流程 2、GMP管理對(duì)庫(kù)房的管理要求 3、GMP管理對(duì)原輔料的驗(yàn)收、檢驗(yàn)要求 主題七:中藥材中藥飲片商品養(yǎng)護(hù) 1、中藥飲片儲(chǔ)存保管中常見(jiàn)的變異現(xiàn)象 2、影響中藥飲片質(zhì)量的外界因素 3、影響中藥飲片質(zhì)量的內(nèi)在因素 4、中藥飲片的分類保管 5、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法 主題八:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查過(guò)程注意事項(xiàng) 1、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查流程 2、GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)整改過(guò)程 3、GMP認(rèn)證專家審評(píng) 4、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng) 主題九:?jiǎn)栴}交流答疑 |
三、培訓(xùn)時(shí)間:2024年07月11-12日(10日全天報(bào)到)
培訓(xùn)地點(diǎn):貴州省(貴陽(yáng)市)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
1、培訓(xùn)費(fèi):1800元/人
2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)(食宿自理)
費(fèi)用包含:會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用:培訓(xùn)期間住宿費(fèi),可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書(shū):《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報(bào)名優(yōu)惠:150元/本)
四、報(bào)名事宜:
(一)報(bào)名方法
1、微信報(bào)名:掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(m.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站,進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中,點(diǎn)擊關(guān)于舉辦中藥飲片全過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要點(diǎn)分析及常見(jiàn)檢查缺陷分析”專題培訓(xùn)班,即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
(二)培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū),此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會(huì)議支持:
主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:
香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯(lián)系方式:
負(fù)責(zé)人:尹瑞娜
手機(jī):13521865913
郵箱:1813639599@qq.com
總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng):400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805
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