導(dǎo)航勿動(dòng)
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從不同角度解讀《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》 ！
從不同角度解讀《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》 ！
【概要描述】2024年06月27-28日，由香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技贊助、中食藥?信息網(wǎng)舉辦的《新法下“<藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南>全面解析及技術(shù)能力提升”》高級(jí)研討班在赤峰市召開。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-08
- 訪問量：1602
2024年06月27-28日，由香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技贊助、中食藥®信息網(wǎng)舉辦的《新法下“<藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南>全面解析及技術(shù)能力提升”》高級(jí)研討班在赤峰市召開。
本次研討班旨在為制藥生產(chǎn)企業(yè)深入解析共線生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)和策略，重點(diǎn)講解如何精準(zhǔn)執(zhí)行共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證，確保其結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性。課程內(nèi)容涵蓋了交叉污染風(fēng)險(xiǎn)控制的技術(shù)措施，包括工藝優(yōu)化、廠房設(shè)施設(shè)計(jì)和潔凈室氣流組織，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論有效轉(zhuǎn)化為實(shí)際操作實(shí)踐，以降低共線生產(chǎn)引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性。
研討班深入探討了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理的常用方法和工具，如失敗模式與影響分析（FMEA）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和篩選（RRF）以及數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具，并討論了這些工具在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用。
此外，本次研討班對(duì)新頒布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》進(jìn)行了全面解讀，包括基本原則、藥品研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移階段的共線生產(chǎn)策略，以及特殊品種共線生產(chǎn)的考慮因素，如臨床試驗(yàn)用藥品、中藥品種、生物制品等。課程還詳細(xì)討論了設(shè)備清潔驗(yàn)證的有效實(shí)施方法，以及藥品生產(chǎn)階段的共線生產(chǎn)策略，包括交叉污染途徑分析和控制策略。
研討班的最后一天，通過共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估邏輯圖及FMEA分析，結(jié)合案例進(jìn)行了深入講解，使學(xué)員能夠具體掌握風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際操作。
為期兩天的研討班，課程內(nèi)容緊湊、實(shí)用，充分結(jié)合了法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)際操作，提供了詳盡的指導(dǎo)。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)學(xué)員互動(dòng)熱烈，積極討論企業(yè)面臨的實(shí)際問題。中食藥®信息網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注行業(yè)需求，定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)，滿足專業(yè)人士在藥品共線生產(chǎn)領(lǐng)域的知識(shí)與技能提升需求。
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