導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
【湖北·武漢】05月26-27日|“藥品變更管理及藥企如何具體應(yīng)用實(shí)施解決方案詳細(xì)解析”專(zhuān)題實(shí)操研討班
【湖北·武漢】05月26-27日|“藥品變更管理及藥企如何具體應(yīng)用實(shí)施解決方案詳細(xì)解析”專(zhuān)題實(shí)操研討班
【概要描述】為精準(zhǔn)解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過(guò)程中遇到的問(wèn)題及挑戰(zhàn)，此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過(guò)程中與藥監(jiān)部門(mén)溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對(duì)變更進(jìn)行分類(lèi)、如何通過(guò)變更指導(dǎo)原則解決企業(yè)現(xiàn)存工藝問(wèn)題、委托生產(chǎn)相關(guān)變更如何實(shí)施、新產(chǎn)品引入、品種轉(zhuǎn)移如何進(jìn)行變更、變更中涉及哪些關(guān)鍵點(diǎn)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更申報(bào)流程及檢查要點(diǎn)等技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行探討，中食藥?特邀請(qǐng)資深專(zhuān)家以現(xiàn)場(chǎng)分組形式、每組學(xué)員頭腦風(fēng)暴進(jìn)行充分的討論、實(shí)操演練、專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)等。設(shè)計(jì)了本次特色課程。
- 分類(lèi)：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-05-05
- 訪問(wèn)量：1415
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：
新頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強(qiáng)化了對(duì)藥品上市后的變更管理。提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)管理方式，這種管理方式與國(guó)際接軌，將更有利于持有人主動(dòng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對(duì)于廣大制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問(wèn)題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來(lái)的發(fā)展。
為精準(zhǔn)解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過(guò)程中遇到的問(wèn)題及挑戰(zhàn)，此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過(guò)程中與藥監(jiān)部門(mén)溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對(duì)變更進(jìn)行分類(lèi)、如何通過(guò)變更指導(dǎo)原則解決企業(yè)現(xiàn)存工藝問(wèn)題、委托生產(chǎn)相關(guān)變更如何實(shí)施、新產(chǎn)品引入、品種轉(zhuǎn)移如何進(jìn)行變更、變更中涉及哪些關(guān)鍵點(diǎn)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更申報(bào)流程及檢查要點(diǎn)等技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行探討，中食藥®特邀請(qǐng)資深專(zhuān)家以現(xiàn)場(chǎng)分組形式、每組學(xué)員頭腦風(fēng)暴進(jìn)行充分的討論、實(shí)操演練、專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)等。設(shè)計(jì)了本次特色課程。
望貴單位積極派人參加，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象：
1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、工藝人員、注冊(cè)人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及相關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、大專(zhuān)院校、醫(yī)療臨床機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：
主講專(zhuān)家：張老師-中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，藥品檢查審評(píng)專(zhuān)家。從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、藥品研發(fā)、企業(yè)管理30余年，有豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。代表國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院給各省市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員、GMP檢查員及藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。被北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心聘任為“藥品檢查評(píng)審專(zhuān)家”并參與了北京市“藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)教材”和“GMP檢查員必備知識(shí)”的編寫(xiě)。被聘請(qǐng)為山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)GMP評(píng)估專(zhuān)家，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的GMP評(píng)估評(píng)審工作。
|
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
|
上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
|
主題一：新法規(guī)背景下的藥品變更控制與管理 （一）藥品管理的法規(guī)體系 （二）藥品上市后變更管理涉及到哪些法規(guī)要求 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立藥品上市后變更控制體系 （四）藥品上市后變更管理辦法具體實(shí)施 （五）變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 （六）已上市藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 （七）變更過(guò)程中與藥監(jiān)部門(mén)的溝通機(jī)制與溝通技巧 （八）藥品生產(chǎn)過(guò)程中變更控制與管理 主題二：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在變更控制中的應(yīng)用 （一）變更中涉及到哪些方面要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 （二）法律法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 （三）什么是全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理 （四）ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 （五）“頭腦風(fēng)暴”在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用 （六）風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析及實(shí)操演練 主題三：實(shí)操練習(xí)及點(diǎn)評(píng)（分組進(jìn)行） |
|
上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題四：變更管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實(shí)施 （一）如何建立變更控制文件 （二）企業(yè)如何對(duì)變更進(jìn)行分類(lèi) （三）如何通過(guò)變更指導(dǎo)原則解決企業(yè)現(xiàn)存工藝問(wèn)題 （四）變更生產(chǎn)工藝 （五）生產(chǎn)場(chǎng)地變更 （六）生產(chǎn)設(shè)備變更 （七）產(chǎn)品規(guī)格變更 （八）持有人委托生產(chǎn)相關(guān)變更如何實(shí)施 （九）新產(chǎn)品引入、品種轉(zhuǎn)移如何進(jìn)行變更 （十）重大變更應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題 （十一）變更文件示例分析和實(shí)操演練 主題五：?jiǎn)栴}交流答疑 |
三、培訓(xùn)時(shí)間：2023年05月26-27日（25日全天報(bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：湖北?。ㄎ錆h市）
培訓(xùn)費(fèi)用：
1、培訓(xùn)費(fèi)2500元/人
2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）
費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）
四、報(bào)名事宜：
（一）報(bào)名方法
1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊舉辦新法規(guī)下“藥品變更管理及藥企如何具體應(yīng)用實(shí)施解決方案詳細(xì)解析”專(zhuān)題實(shí)操研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
（二）培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶(hù) 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號(hào)：2700 8905 9565
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)銀行股份有限公司天津津南支行
行 號(hào)：1041 1004 8004
五、會(huì)議支持：
主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術(shù)有限公司
南京久諾科技有限公司
六、聯(lián)系方式：
電 話：400-016-0003
網(wǎng) 址：www.chsfda.com
負(fù)責(zé)人：劉海靜（13520006317）
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com