導(dǎo)航勿動
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CDE：新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)獲益風(fēng)險(xiǎn)評估（征）
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-20 10:08
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月13日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》意見的通知。
CDE：新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)獲益風(fēng)險(xiǎn)評估（征）
【概要描述】2024年12月13日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則》意見的通知。
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為進(jìn)一步鼓勵新藥全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評和同步上市，在《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》的基礎(chǔ)上，明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國申請注冊上市時(shí)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的具體技術(shù)要求，我中心起草了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評估的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起2個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：曾新、王景朝
聯(lián)系方式：zengxin@cde.org.cn、wangjzh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年12月13日
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