導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
2藥企被檢查：工藝驗(yàn)證方案中缺少關(guān)鍵控制點(diǎn)、未及時(shí)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)歸檔…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-20 09:52
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GMP情況的行政檢查結(jié)果公示。
2藥企被檢查：工藝驗(yàn)證方案中缺少關(guān)鍵控制點(diǎn)、未及時(shí)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)歸檔…
【概要描述】2024年12月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GMP情況的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-20 09:52
- 訪問量：
01 阜新龍瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回方面，存在企業(yè)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容不全的問題；
②在確認(rèn)與驗(yàn)證方面，存在工藝驗(yàn)證方案中缺少關(guān)鍵控制點(diǎn)的內(nèi)容。
02 阜新蒙藥有限責(zé)任公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。
【存在問題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在中藥材陰涼庫個(gè)別原藥材儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)膯栴}；
②在設(shè)備方面，存在個(gè)別設(shè)備未見清潔記錄的問題；
③在物料與產(chǎn)品方面，存在個(gè)別產(chǎn)品未能按照產(chǎn)品退貨管理規(guī)程做好相應(yīng)記錄的問題；
④在確認(rèn)與驗(yàn)證方面，存在未及時(shí)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)歸檔的問題；
⑤在文件管理方面，存在部分設(shè)備編號(hào)進(jìn)行修訂后未及時(shí)執(zhí)行的問題；
⑥在生產(chǎn)管理方面，存在批生產(chǎn)記錄中未完全記錄個(gè)別設(shè)備操作過程的問題。
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com