省藥監(jiān)局各處室、分局、直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》業(yè)經(jīng)省局79次局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月19日

安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）

第一章 總則

 第一條  為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP符合性檢查）工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP符合性檢查的申請(qǐng)/發(fā)起、計(jì)劃制定、實(shí)施和檢查結(jié)果處理等行為。

第三條  本辦法中藥品GMP符合性檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對(duì)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）情況開展的檢查。

第四條  藥品GMP符合性檢查根據(jù)任務(wù)來源包括依持有人/生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開展的藥品GMP符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查）和藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開展的藥品GMP符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱依職責(zé)藥品GMP符合性檢查）。

屬于依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查情形的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明的要求等，向藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。

屬于依職責(zé)藥品GMP符合性檢查情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際需要，對(duì)持有人、生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP符合性檢查。

第五條  安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)安徽省行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP符合性檢查工作，涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，加強(qiáng)與相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的銜接配合和檢查信息通報(bào)，采取聯(lián)合檢查、延伸檢查或者商請(qǐng)開展檢查等方式組織實(shí)施藥品GMP符合性檢查。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥和化妝品監(jiān)管處分別牽頭組織制劑、原料藥和中藥飲片、中藥配方顆粒的藥品GMP符合性檢查，負(fù)責(zé)藥品GMP符合性檢查的溝通交流，制定年度依職責(zé)藥品GMP符合性檢查計(jì)劃，出具藥品GMP符合性檢查告知書并公開檢查結(jié)果，會(huì)同各分局開展藥品GMP符合性檢查的風(fēng)險(xiǎn)防控；綜合監(jiān)督處負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)各分局依法查處藥品GMP符合性檢查中的違法案件；科技發(fā)展處負(fù)責(zé)根據(jù)藥品GMP符合性檢查業(yè)務(wù)需求，提供信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)支持。

各分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的持有人、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理（首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形除外），依法查處藥品GMP符合性檢查中的違法案件，配合相關(guān)處室開展藥品GMP符合性檢查的風(fēng)險(xiǎn)防控，并將相關(guān)情況反饋省局。

安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省中心）承擔(dān)依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的資料簽收；負(fù)責(zé)實(shí)施依申請(qǐng)和依職責(zé)藥品GMP符合性檢查，包括制定檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定、提出處理建議等。

按照省局要求，被暫停生產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的依職責(zé)藥品GMP符合性檢查，由相關(guān)處室統(tǒng)籌，省中心負(fù)責(zé)實(shí)施檢查，相關(guān)分局配合。

第六條  藥品GMP符合性檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理開展，督促藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品GMP等法定要求，確保藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

第七條  藥品GMP符合性檢查應(yīng)當(dāng)為全面、動(dòng)態(tài)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)檢查任務(wù)和目的開展的針對(duì)性檢查等情形除外。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查均可以采取藥品GMP符合性檢查的形式開展。

第八條  強(qiáng)化各類檢查融合，對(duì)同一個(gè)持有人/生產(chǎn)企業(yè)的不同類型檢查可以合并實(shí)施。

第二章 檢查機(jī)構(gòu)與人員

 第九條  組織實(shí)施藥品GMP符合性檢查工作的檢查機(jī)構(gòu)及有關(guān)部門，包括省中心等應(yīng)當(dāng)建立和持續(xù)完善藥品檢查質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化藥品GMP符合性檢查全流程質(zhì)量管理，提高檢查工作質(zhì)量。

第十條  省中心等應(yīng)當(dāng)編制涵蓋藥品GMP符合性檢查相關(guān)工作的質(zhì)量手冊(cè)，建立文件控制系統(tǒng)，制定質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃并進(jìn)行審計(jì)，開展年度管理評(píng)審。

第十一條  省中心負(fù)責(zé)建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理，建立全省藥品GMP檢查員庫(kù)和信息平臺(tái)，同時(shí)利用長(zhǎng)三角一體化藥品檢查與服務(wù)合作平臺(tái)，根據(jù)工作需要調(diào)派長(zhǎng)三角地區(qū)藥品GMP檢查員。

第十二條  藥品GMP符合性檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第十三條  藥品GMP符合性檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守保密規(guī)定，加強(qiáng)涉密資料的管理，防止泄密事件發(fā)生，不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章 依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查

第一節(jié) 申請(qǐng)情形

第十四條  符合以下情形之一的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法申請(qǐng)并配合開展藥品GMP符合性檢查：

（一）針對(duì)品種上市情形

1.申報(bào)上市注冊(cè)創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等的；

2.申報(bào)上市注冊(cè)仿制藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等，擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)線未基于同劑型通過藥品GMP符合性檢查的;

3.原料藥登記狀態(tài)為“A”狀態(tài)的；

4.經(jīng)批準(zhǔn)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人的；

5.藥品批準(zhǔn)證明文件載明要求的；

（二）針對(duì)車間、生產(chǎn)線情形

6.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的；

7.委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有通過藥品GMP符合性檢查的；

8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、增加生產(chǎn)范圍的。

第十五條  需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則開展，或者需溝通確認(rèn)不申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可向省局申請(qǐng)溝通。

第十六條  符合以下情形之一的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與相關(guān)處室溝通，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則依法申請(qǐng)并配合開展藥品GMP符合性檢查:

（一）申報(bào)上市注冊(cè)仿制藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等，擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)線已基于同劑型通過藥品GMP符合性檢查，但仍需要開展上市前藥品GMP符合性檢查的；

（二）申請(qǐng)辦理藥品出口類證明性文件需要進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的。

第十七條  有下列情形之一的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可與相關(guān)處室溝通確認(rèn)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則不申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查：

（一）廠房與設(shè)施進(jìn)行局部調(diào)整的；

（二）境外生產(chǎn)藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行藥品內(nèi)包裝，產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，且涉及的生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查的；

（三）境外生產(chǎn)藥品僅在境內(nèi)進(jìn)行貼簽、裝盒等外包裝生產(chǎn)的，涉及的生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查的；

（四）其他企業(yè)認(rèn)為需要溝通確認(rèn)不申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的情形。

 第十八條  持有人/生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則不得免于藥品GMP符合性檢查：

（一）近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)情況或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的；

（二）近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論不符合要求的；

（三）近一年內(nèi)2批次以上產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)不合格的；

（四）近一年內(nèi)同一崗位關(guān)鍵人員變更2次以上的。

第二節(jié) 申請(qǐng)流程

第十九條  持有人、生產(chǎn)企業(yè)均可提出藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)：

（一）針對(duì)品種上市情形，由持有人申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查；

（二）針對(duì)自行生產(chǎn)的車間、生產(chǎn)線情形，由持有人申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查；

（三）針對(duì)委托生產(chǎn)相關(guān)的車間、生產(chǎn)線情形，受托生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)的，如受托產(chǎn)品所在車間、生產(chǎn)線尚未通過藥品GMP符合性檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于受托產(chǎn)品申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。

第二十條  省中心應(yīng)當(dāng)自收到藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行資料簽收，有下列情形之一的，不予簽收并書面反饋：

（一）不屬于依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查情形的；

（二）關(guān)聯(lián)的行政許可申請(qǐng)未獲受理的；

（三）持有人/生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)撤回的；

（四）材料造假等其他不予簽收的情形。

第二十一條  有申請(qǐng)材料不全、所附材料表述不清楚等情形，影響制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案全面性和準(zhǔn)確性，需要持有人/生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知其需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。

第二十二條  資料簽收后，省中心應(yīng)按要求實(shí)施檢查。

第二十三條  在實(shí)施檢查前，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可書面提出撤回全部或部分事項(xiàng)的藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)并說明理由。實(shí)施檢查后，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論不符合要求的，不得撤回藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)。

第四章 依職責(zé)藥品GMP符合性檢查

 第二十四條  依職責(zé)藥品GMP符合性檢查主要包含以下情形：

（一）疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少開展1次檢查的；

（二）除本條第一項(xiàng)規(guī)定之外的其他生產(chǎn)企業(yè)，每五年至少開展1次檢查的；

（三）日常監(jiān)管提示存在風(fēng)險(xiǎn)隱患需開展的；

（四）申請(qǐng)重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，根據(jù)審查情況需要開展的；

（五）首次取得中藥配方顆粒備案號(hào)的企業(yè)；

（六）按照省局要求，對(duì)被采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的持有人、生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前需開展的；

（七）其他省局依職責(zé)需要開展的。

第二十五條  省局可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)隱患，增加檢查頻次。本條和第二十四條所稱的風(fēng)險(xiǎn)隱患包括：

（一）生產(chǎn)場(chǎng)地存在固有風(fēng)險(xiǎn)的，包括生產(chǎn)場(chǎng)地的復(fù)雜性、藥品固有風(fēng)險(xiǎn)等；

（二）發(fā)生重大質(zhì)量安全事件且提示企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題的；

（三）在既往檢查中發(fā)現(xiàn)同類型缺陷反復(fù)出現(xiàn)等情況，提示企業(yè)質(zhì)量管理能力較為薄弱或者合規(guī)意識(shí)較差的；

（四）藥品抽查檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）、批簽發(fā)、上市后變更、抽查檢驗(yàn)探索性研究、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況的；

（五）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等生產(chǎn)條件發(fā)生變更，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；

（六）既往存在違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)情況的。

第二十六條  省局制定年度依職責(zé)藥品GMP符合性檢查計(jì)劃并下達(dá)至省中心，年度檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限等。對(duì)尚無實(shí)際生產(chǎn)行為的持有人/生產(chǎn)企業(yè)暫不列入檢查計(jì)劃內(nèi)。

檢查范圍還應(yīng)符合以下要求：

（一）疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的其他非高風(fēng)險(xiǎn)藥品劑型，納入至少五年1次藥品GMP符合性檢查范圍；

（二）對(duì)除高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)每五年至少1次藥品GMP符合性檢查，檢查范圍應(yīng)優(yōu)先考慮近五年內(nèi)尚未開展過藥品GMP符合性檢查的劑型。

必要時(shí)，省局可以調(diào)整或者更新檢查計(jì)劃，省中心應(yīng)當(dāng)按照年度檢查計(jì)劃中規(guī)定的時(shí)限完成檢查任務(wù)。

第二十七條  在檢查計(jì)劃下達(dá)前，省中心可根據(jù)既往情況，提前開展疫苗、血液制品、無菌藥品等依職責(zé)藥品GMP符合性檢查。

依職責(zé)藥品GMP符合性檢查采取不預(yù)先告知的方式開展，對(duì)于因檢查需要必須提前溝通安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)等情形的除外。

第二十八條  除中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以外，在符合第二十四條第一、二項(xiàng)規(guī)定情形且不存在第二十五條中風(fēng)險(xiǎn)隱患情形前提下，符合以下情形之一的，可以基于風(fēng)險(xiǎn)不開展檢查：

（一）除高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)在近五年內(nèi)已通過依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的劑型；

（二）除高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)在近五年內(nèi)已通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的具有嚴(yán)格監(jiān)管能力機(jī)構(gòu)檢查的劑型；

（三）其他基于風(fēng)險(xiǎn)可以不予檢查的。

第五章 檢查程序

第一節(jié) 檢查前準(zhǔn)備

第二十九條  省中心負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組由2名以上檢查員組成，根據(jù)被檢查單位、品種情況和檢查員專業(yè)、特長(zhǎng)在全省藥品生產(chǎn)檢查員庫(kù)中抽調(diào)相關(guān)人員，檢查員應(yīng)具備與檢查范圍相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

第三十條  實(shí)施檢查前，省中心應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下因素制定檢查方案：

（一）被檢查單位既往接受檢查情況；

（二）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)情況；

（三）劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等情況；

（四）藥品抽查檢驗(yàn)、批簽發(fā)、抽查檢驗(yàn)探索性研究、有因檢查任務(wù)提示風(fēng)險(xiǎn)等情況；

（五）重大變更等其他需要考慮的因素；

（六）企業(yè)年度報(bào)告中的變更、偏差、藥物警戒等風(fēng)險(xiǎn)信息。

檢查方案中應(yīng)當(dāng)明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式（如是否預(yù)先告知）、檢查內(nèi)容。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料相關(guān)內(nèi)容。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。

第三十一條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案確定的檢查范圍，依據(jù)藥品GMP，重點(diǎn)圍繞前一次藥品GMP符合性檢查以來的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)開展檢查。

根據(jù)檢查任務(wù)和檢查目的，可以開展有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容至少包括藥品質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況、前一次藥品GMP符合性檢查的缺陷整改情況、質(zhì)量管理情況、生產(chǎn)管理情況（包括關(guān)鍵工藝參數(shù)執(zhí)行情況）、確認(rèn)與驗(yàn)證情況等，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注前一次檢查未覆蓋的區(qū)域或者系統(tǒng)；也可以結(jié)合本省、他省及境外藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)同一企業(yè)、同一劑型或同一生產(chǎn)線的檢查情況，采取文件審查或針對(duì)個(gè)別內(nèi)容開展現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式開展藥品GMP符合性檢查。

按照檢查方案檢查前不預(yù)先告知的，如檢查組現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)擬檢查品種處于不在產(chǎn)狀態(tài)，檢查組報(bào)省中心同意后，可以調(diào)整檢查范圍對(duì)相關(guān)生產(chǎn)線或者劑型進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，也可以結(jié)合檢查目的對(duì)擬檢查品種的文件記錄等進(jìn)行核查。

第二節(jié) 檢查的實(shí)施

第三十二條  檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者省中心授權(quán)開展檢查的證明文件。

第三十三條  現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組與被檢查單位應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。

不預(yù)先告知的依職責(zé)藥品GMP符合性檢查可以不召開首次會(huì)議，檢查組在第一時(shí)間進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查。

第三十四條  檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施檢查，如實(shí)記錄被檢查單位接受檢查的關(guān)鍵人員信息、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等。

檢查過程中，檢查組應(yīng)當(dāng)合理分工和分配檢查時(shí)間，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題適當(dāng)調(diào)節(jié)檢查工作安排，確保檢查的針對(duì)性和有效性。發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外其他藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估，必要時(shí)可以開展延伸檢查。檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間等需要作重大變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)省中心同意。

第三十五條  檢查過程中，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案對(duì)涉及的產(chǎn)品、中間體、原輔包進(jìn)行抽樣。檢查方案未作要求的，檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況也可以進(jìn)行抽樣，并及時(shí)報(bào)告省中心。現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中的抽樣工作應(yīng)當(dāng)符合《藥品抽樣原則及程序》有關(guān)要求。

第三十六條  檢查中發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)以及可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的問題，需要當(dāng)場(chǎng)開展固定相關(guān)證據(jù)等工作時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，檢查組報(bào)告省中心后，由省中心報(bào)告相關(guān)處室，相關(guān)處室通知被檢查單位所在地分局派出執(zhí)法人員，確保有至少2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作并立即固定相關(guān)證據(jù)。檢查組應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即報(bào)告省中心，由省中心報(bào)告相關(guān)處室，重大問題可直接報(bào)告相關(guān)處室。

相關(guān)處室會(huì)同分局在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位/持有人對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。

涉及跨區(qū)域受托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的信息通報(bào)，建議持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制決定，并責(zé)令持有人采取相應(yīng)措施。

第三十七條  檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》對(duì)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀描述發(fā)現(xiàn)的缺陷，明確缺陷所違反的藥品GMP條款或者其他法律法規(guī)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)確定檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

檢查缺陷依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。

檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷售狀況等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。

第三十八條  檢查涉及多個(gè)藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)事項(xiàng)或多個(gè)生產(chǎn)范圍的，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)時(shí)，如嚴(yán)重缺陷項(xiàng)不涉及質(zhì)量管理體系，應(yīng)對(duì)不同檢查范圍或生產(chǎn)范圍分開作出檢查結(jié)論。

第三十九條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，向被檢查單位反饋檢查情況，通報(bào)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，包括但不限于檢查缺陷項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和檢查結(jié)果處理建議等。

被檢查單位有異議的，可以當(dāng)場(chǎng)提出并提交證據(jù)和書面材料進(jìn)行陳述申辯。檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定檢查缺陷并合理分級(jí)。

缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以檢查缺陷項(xiàng)目表形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)在簽字欄如實(shí)記錄有關(guān)情況。

檢查完成后，檢查組應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)將檢查缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告、檢查記錄及相關(guān)資料報(bào)送省中心，其中針對(duì)嚴(yán)重缺陷，應(yīng)在檢查報(bào)告中詳細(xì)描述存在的風(fēng)險(xiǎn)和等級(jí)判定依據(jù)。

第三節(jié) 檢查報(bào)告的審核和綜合評(píng)定

第四十條  省中心應(yīng)當(dāng)自收到檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核檢查報(bào)告，并形成審核意見。必要時(shí)，省中心可以對(duì)缺陷項(xiàng)目、檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整和重新認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面告知被檢查單位、報(bào)告省局。

被檢查單位對(duì)調(diào)整的檢查缺陷有異議的，可以在收到通知單后5個(gè)工作日內(nèi)向省中心提出異議。省中心應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查單位在現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查報(bào)告審核過程中提出的異議認(rèn)真研究，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。

第四十一條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)要求被檢查單位針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，除依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查結(jié)論不符合要求的可在重新申請(qǐng)檢查時(shí)提交外，其他應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)向省中心提交整改報(bào)告。缺陷項(xiàng)目經(jīng)省中心審核后作出調(diào)整、向被檢查單位重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃。檢查組還應(yīng)當(dāng)要求被檢查單位在整改期間主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

整改報(bào)告應(yīng)該至少包含缺陷項(xiàng)、根本原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制、采取的糾正與預(yù)防措施、對(duì)應(yīng)措施整改完成日期或合理的計(jì)劃完成日期、整改證明材料等。

被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送省中心。

省中心應(yīng)督促被檢查單位整改，并對(duì)其提交的缺陷整改報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)定，實(shí)現(xiàn)缺陷整改閉環(huán)。

第四十二條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，省中心應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求的，可不結(jié)合整改情況直接作出綜合評(píng)定結(jié)論。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，省中心應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)省中心可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

第四十三條  依職責(zé)藥品GMP符合性檢查和不涉及許可、注冊(cè)事項(xiàng)的依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查，省中心應(yīng)在綜合評(píng)定結(jié)論確定后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送相關(guān)處室。

依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查與注冊(cè)核查、許可檢查合并開展的，省中心應(yīng)在被檢查單位取得藥品批準(zhǔn)證明性文件、準(zhǔn)予許可決定書或原料藥登記為“A”狀態(tài)等后5個(gè)工作日內(nèi)，將綜合評(píng)定結(jié)論報(bào)送相關(guān)處室。

第四節(jié) 檢查告知書的出具和結(jié)果公開

第四十四條  根據(jù)省中心報(bào)送的藥品GMP符合性檢查綜合評(píng)定結(jié)論，相關(guān)處室在10個(gè)工作日內(nèi)出具藥品GMP符合性檢查告知書并反饋被檢查單位。

檢查結(jié)論應(yīng)以最近一次檢查的藥品GMP符合性檢查告知書為準(zhǔn)，既往檢查的藥品GMP符合性檢查告知書中同一檢查范圍的檢查結(jié)論自行失效。

第四十五條  省局應(yīng)當(dāng)依法公開藥品GMP符合性檢查結(jié)果，但有下列情形之一的可以不予公開：

（一）依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查不符合要求，被檢查單位尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的；

（二）依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查不符合要求，檢查范圍尚不在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中的；

（三）屬于《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》中不予公開情形的。

第六章 檢查風(fēng)險(xiǎn)管控

 第四十六條  根據(jù)監(jiān)管需要，相關(guān)處室可以抽取一定數(shù)量的檢查任務(wù)開展督導(dǎo)。

第四十七條  省中心應(yīng)當(dāng)組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定專家組，強(qiáng)化檢查風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)研判：

（一）成員應(yīng)當(dāng)包括從事審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)管、監(jiān)測(cè)等方面工作的專家；

（二）每次召開討論會(huì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)被檢查單位類型、缺陷項(xiàng)類別等召集不少于3名相關(guān)專家進(jìn)行研判，相關(guān)處室、省中心、檢查組人員應(yīng)列席會(huì)議；

（三）根據(jù)實(shí)際需要，可以臨時(shí)新增專家組成員。

第四十八條  有下列情形之一的，可組織召開風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定專家組會(huì)議，并最終確認(rèn)檢查結(jié)論，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限：

（一）被檢查單位在現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查報(bào)告審核、綜合評(píng)定等過程中提出異議的；

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后調(diào)整為不符合要求的；

（三）根據(jù)被檢查單位整改情況綜合評(píng)定為不符合要求的；

（四）相關(guān)處室在出具藥品GMP符合性檢查告知書過程中，發(fā)現(xiàn)與藥品監(jiān)管法律法規(guī)不一致的；

（五）其他相關(guān)處室、省中心認(rèn)為需要的情形。

第四十九條  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。針對(duì)無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷，省中心應(yīng)于收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)會(huì)同分局依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，相關(guān)分局應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查處理。

第五十條  綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求被采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，待安全隱患排除后，被檢查單位可提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，相關(guān)處室組織對(duì)企業(yè)隱患排除情況開展評(píng)估，確認(rèn)后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。

第五十一條  藥品GMP符合性檢查檔案分環(huán)節(jié)整理保存，省中心負(fù)責(zé)檢查方案、檢查缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告、綜合評(píng)定報(bào)告書、告知書、整改報(bào)告等的整理歸檔保存，相關(guān)處室、各分局負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如有）、行政處罰相關(guān)案卷資料（如有）等的整理歸檔保存。

第七章 附則

 第五十二條  為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有下列情形之一的，可優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查：

（一）創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、化學(xué)藥品3類、預(yù)防/治療用生物制品、罕見病用藥申請(qǐng)上市前檢查的；

（二）處在供應(yīng)期內(nèi)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品申請(qǐng)檢查的；

（三）納入最新版國(guó)家或安徽省短缺藥品、臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品申請(qǐng)檢查的；

（四）應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品申請(qǐng)檢查的；

（五）依職責(zé)藥品GMP符合性檢查中需檢查符合要求后才能恢復(fù)生產(chǎn)的；

（六）其他經(jīng)省局評(píng)估可優(yōu)先安排檢查的情形。

第五十三條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP符合性檢查有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十四條  本辦法自2025年1月1日起施行。