各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

藥品生產(chǎn)企業(yè)“年度質(zhì)量回顧報告管理”是歷次內(nèi)審、外部審核重要展示內(nèi)容。通過年度質(zhì)量回顧的分析，來進一步完善質(zhì)量管理體系的，不僅僅停留在關(guān)注法規(guī)符合性，更需要根據(jù)實際情況如何考慮做到高效、穩(wěn)健、可持續(xù)性發(fā)展。例如：哪些項目該做回顧、哪些項目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現(xiàn)多品種的回顧情況，都是一些現(xiàn)實中的疑惑。質(zhì)量報告的格式符合性、檢驗監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)評價科學(xué)性，一致是檢查方關(guān)注的焦點，也是企業(yè)質(zhì)量評測工作的技術(shù)難點。作為已經(jīng)實施10多年的GMP規(guī)范，在2023年迎來新修訂版本的《GMP指南》，該指南在質(zhì)量管理章節(jié)和工藝驗證管理章節(jié)，都增加了“統(tǒng)計學(xué)評價與持續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)科學(xué)性”評價內(nèi)容。涵蓋統(tǒng)計分析一般原理、統(tǒng)計分析公式選擇、統(tǒng)計分析比較案例魔板等內(nèi)容。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品承托研發(fā)企業(yè)，都面臨新的質(zhì)量管理要求。

然而，在我國制藥企業(yè)專業(yè)統(tǒng)計分析方法的應(yīng)用相對比較薄弱，特別是隨著相關(guān)新法規(guī)的密集出臺，對藥品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)格。制藥企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量控制如進行年度回顧，趨勢分析時，經(jīng)常會用到統(tǒng)計分析知識，但由于專業(yè)技術(shù)有限、工具使用不合理、統(tǒng)計分析切入點不恰當(dāng)?shù)仍蛟斐蓴?shù)據(jù)無效、偏差大等諸多問題。

本次培訓(xùn)將邀請一線實戰(zhàn)專家采用分組互動模擬練習(xí)的形式并結(jié)合實戰(zhàn)案例解析，徹底解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并幫助制藥企業(yè)提高相關(guān)管理水平。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、驗證管理人員、藥品注冊人員、公用工程相關(guān)技術(shù)人員、工藝技術(shù)部門人員及相關(guān)技術(shù)人員等。

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、授課特色：

1、行為教學(xué)法、精品教學(xué)         

2、模擬實際案例，實操演練

3、分組討論，各抒己見            

4、現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威

5、來之必有所獲，獲之必有所用

注：參會者自帶電腦，如使用軟件的企業(yè)，請?zhí)崆白孕邪惭b所使用的軟件。

三、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

四、培訓(xùn)時間：2024年11月22-23日（21日全天報到） 

培訓(xùn)地點：北京市 

收費標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦如何高效應(yīng)用輔助統(tǒng)計軟件實現(xiàn)年度質(zhì)量回顧統(tǒng)計學(xué)評價及質(zhì)量回顧技能提升專題實操研修班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

七、聯(lián)系方式：

負責(zé)人：于偉華

手機：13520008761