酒店前臺(tái)電話：0431-84601808

酒店乘車路線：

【長(zhǎng)春機(jī)場(chǎng)】乘坐機(jī)場(chǎng)巴士1號(hào)線在東方廣場(chǎng)下車；換乘G190路公交車在東南湖下車即到。打車50元左右。

酒店乘車路線：

【長(zhǎng) 春 站】乘坐軌道交通1號(hào)線在東北師大下車C口出；換乘G218路公交車到金川街下車即到。打車20元左右。

酒店乘車路線：

【長(zhǎng)春西站】乘坐軌道交通2號(hào)線在吉林大路站換乘軌道交通4號(hào)線在威海路下車A口出步行700米即到。打車30元左右。

09月19日

◆主題一：恢復(fù)生產(chǎn)檢查事項(xiàng)

1、質(zhì)量部組織開展公司復(fù)產(chǎn)工作

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)生產(chǎn)管理制度 

◆主題二：復(fù)產(chǎn)自查管理

1、異地新建、改建、擴(kuò)建車間（生產(chǎn)線）

2、水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)復(fù)產(chǎn)檢查重點(diǎn)事項(xiàng)

3、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法學(xué)復(fù)產(chǎn)再確認(rèn)管理

◆主題三：復(fù)產(chǎn)前數(shù)據(jù)與申報(bào)資料準(zhǔn)備

1、穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期留樣觀察）數(shù)據(jù)趨勢(shì)復(fù)產(chǎn)前總結(jié)報(bào)告

2、市場(chǎng)投訴或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)復(fù)產(chǎn)前總結(jié)報(bào)告

3、恢復(fù)生產(chǎn)涉及硬件再確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全管理

◆主題四：復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)與地方監(jiān)管審批流程

1、系統(tǒng)梳理和分析多個(gè)省局恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容

◆主題五：GAP檢查要點(diǎn)全面介紹

◆主題六：復(fù)產(chǎn)設(shè)備排查要求

1、復(fù)產(chǎn)涉及設(shè)備驗(yàn)證工作要點(diǎn)

◆主題七：中藥變更2024年最新要求解析

1、中藥標(biāo)準(zhǔn)變更最新工作思路

2、中藥工藝變更最新工作思路

3、中藥生產(chǎn)地點(diǎn)變更工作思路

◆主題八：工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證

1、工藝驗(yàn)證中CQA-CPP評(píng)估思路

2、清潔驗(yàn)證中限度計(jì)算操作和案例

◆主題九: 問題交流答疑

◆主題十：中藥生產(chǎn)與停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)涉及工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究

1、真正做好工藝研究與驗(yàn)證

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的方向和思路(結(jié)合實(shí)例講解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和完善)

3、清潔驗(yàn)證評(píng)價(jià)方法及案例

4、穩(wěn)定性研究(包括中間產(chǎn)品好和成品穩(wěn)定性研究)

◆主題十一：變更的質(zhì)量對(duì)比研究以及如何建立指紋圖譜

1、結(jié)合實(shí)例講解常規(guī)質(zhì)量對(duì)比性研究

2、建立嚴(yán)格的對(duì)比性研究--指紋圖譜的建立

◆主題十二：技術(shù)轉(zhuǎn)移

1、技術(shù)轉(zhuǎn)移概述及相關(guān)法規(guī)指南簡(jiǎn)介

2、術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理-差距分析

3、技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程及關(guān)鍵點(diǎn)

4、技術(shù)轉(zhuǎn)移中記錄和數(shù)據(jù)管理

◆主題十三：?jiǎn)栴}交流答疑