各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

2023年10月，為了進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人B證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，國家藥監(jiān)局先后下發(fā)：《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》和《委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，詳細(xì)闡述了B證許可申請(qǐng)程序、檢查要點(diǎn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)及委托生產(chǎn)管理等行業(yè)關(guān)心的問題，為B證的持有人提供詳盡的合規(guī)參考。

132號(hào)文發(fā)布已約一年、24年的B證申請(qǐng)和核查也非23年可比，24年各省局對(duì)于B證的申請(qǐng)最新態(tài)度，以及對(duì)人員，體系的最新要求也各有不同。

從MAH制度提出到新法規(guī)的落地，如何練好內(nèi)功已然成為B證MAH首當(dāng)其沖的任務(wù)，嚴(yán)格管理B證MAH已是大勢(shì)所趨，但如何建立符合法規(guī)要求的B證MAH質(zhì)量體系？B證企業(yè)委托研發(fā)又哪些注意事項(xiàng)？如何開展委托生產(chǎn)全過程的監(jiān)控、都需要怎么監(jiān)控？委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議有哪些注意點(diǎn)？委托生產(chǎn)CMO審計(jì)都應(yīng)該關(guān)注什么？如何避免檢查中被提出挑戰(zhàn)和缺陷？迎檢小組如何迎接B證現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查？A證人員和B證人員的職責(zé)和工作壓力又有哪些區(qū)別？

為此，中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)一線資深專家具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，幫助藥品上市許可持有人（MAH）制度下采用委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)了解國家監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，深入探討與分析MAH 委托生產(chǎn)關(guān)鍵與難點(diǎn)問題，為共同構(gòu)建良好的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過程質(zhì)量合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)可控。

現(xiàn)將線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、工藝員、QA、QC等；

3、B證企業(yè)迎檢小組成員。

二、授課特色：

1、小班授課、精品教學(xué)         

2、現(xiàn)場(chǎng)答題、分組實(shí)操

3、分組討論，各抒己見            

4、現(xiàn)場(chǎng)答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威

5、來之必有所獲，獲之必有所用

三、師資介紹及課程安排：

主講專家：葉非

中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，新版藥品GMP指南叢書編委老師，國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院特約講師。資深歐盟、FDA認(rèn)證質(zhì)量合規(guī)性專家，做過多家歐盟及FDA認(rèn)證的QA、QC經(jīng)理，有20多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，主持參與了多家無菌原料藥及無菌制劑企業(yè)的歐盟認(rèn)證，并順利通過，對(duì)國外法規(guī)及cGMP實(shí)施有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。擅長質(zhì)量體系的建設(shè)、驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)的GMP檢查。對(duì)于原料藥、無菌原料藥及無菌制劑的GMP要求及技術(shù)有深入的研究。精通質(zhì)量體系建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室要求、無菌工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證等。

四、培訓(xùn)時(shí)間：2024年09月20-21日（19日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：?？谑?nbsp;

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人     包含中餐

 組團(tuán)報(bào)名：5000元/3人  包含中餐

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）

五、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

七、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：高亮

手機(jī)：18994097512