導航勿動
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【廣東·廣州】09月06-07日 | “藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的數(shù)字化探索與解決方案及計算機化系統(tǒng)驗證實施精要”專題實操研討班
【廣東·廣州】09月06-07日 | “藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的數(shù)字化探索與解決方案及計算機化系統(tǒng)驗證實施精要”專題實操研討班
【概要描述】課程設(shè)計從國內(nèi)外最新法規(guī)、指南為基礎(chǔ)，以實踐的角度來指導學員在信息化系統(tǒng)前期準備時如何高效結(jié)合企業(yè)實際狀態(tài)做好前期的準備工作以及關(guān)鍵性問題，如何從計算機化系統(tǒng)驗證與管理及數(shù)據(jù)可靠性細節(jié)關(guān)鍵點著手，利用模擬練習的形式找到有效的解決方法，排解工作中難題。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-23
- 訪問量：1138
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
隨著科技的飛速發(fā)展與制藥行業(yè)競爭的白熱化，行業(yè)正面臨法規(guī)監(jiān)管的嚴苛要求與藥品成本的重壓等多重挑戰(zhàn)，在我國新質(zhì)生產(chǎn)力蓬勃發(fā)展的背景下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型與人工智能已成為制藥企業(yè)增強競爭力的核心戰(zhàn)略。為應對挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)亟需利用數(shù)字化技術(shù)深度挖掘企業(yè)價值，輔助決策制定，實現(xiàn)提質(zhì)增效，并重構(gòu)業(yè)務(wù)流程與組織架構(gòu)，以促進更高層次的創(chuàng)新。同時，企業(yè)還必須在效率優(yōu)化與監(jiān)管合規(guī)之間找到精準的平衡點，以確?？沙掷m(xù)發(fā)展。
《計算機化系統(tǒng)附錄》自發(fā)布至今，計算機系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋到藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。隨著“德國工業(yè)4.0”，“中國制造2025”這些新戰(zhàn)略的陸續(xù)推出，使越來越多的制藥企業(yè)開始實施自動化、信息化和智能化生產(chǎn)，這也是發(fā)展的必然趨勢。新的國家標準GB/Z 42344-2023《制藥機械(設(shè)備)計算機化系統(tǒng)驗證指南》，該文件提供了制藥設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理等，將于2023年10月1日實施！如何完成計算機化系統(tǒng)驗證以滿足GMP和相關(guān)法律法規(guī)要求，加強計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性，是許多制藥企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)。
中食藥®特邀請一線實戰(zhàn)專家精心設(shè)計并授課。課程設(shè)計從國內(nèi)外最新法規(guī)、指南為基礎(chǔ)，以實踐的角度來指導學員在信息化系統(tǒng)前期準備時如何高效結(jié)合企業(yè)實際狀態(tài)做好前期的準備工作以及關(guān)鍵性問題，如何從計算機化系統(tǒng)驗證與管理及數(shù)據(jù)可靠性細節(jié)關(guān)鍵點著手，利用模擬練習的形式找到有效的解決方法，排解工作中難題。力使學員學以致用。
現(xiàn)將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、總工、QA經(jīng)理、QC經(jīng)理、IT 管理人員、實驗室人員；生產(chǎn)部長、車間主任、設(shè)備部長、驗證技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓內(nèi)容及師資簡介：
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日期 |
培訓內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：計算機化系統(tǒng)涉及法規(guī)指南 1、中國GMP《計算機化系統(tǒng)》附錄 2、歐盟GMP《計算機化系統(tǒng)》附錄11 3、FDA聯(lián)邦法規(guī)21章第11款電子記錄與電子簽名 4、ICH Q7對計算機化系統(tǒng)的要求 主題二：FDA、EMA、WHO在計算機化系統(tǒng)檢查缺陷分析與解讀 1、生命周期管理 2、基礎(chǔ)架構(gòu) 3、系統(tǒng)運行和維護 4、審計追蹤、電子數(shù)據(jù)、電子簽名及混合記錄 5、備份、歸檔和恢復 6、安全管理機房安全、突發(fā)事件、災難恢復 7、周期性回顧 8、計算機化驗證未進行風險評估 9、計算機化電子記錄不完整 10、審計追蹤不全 11、電子文件沒有規(guī)定路徑和存儲位置 12、系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)沒有定期檢查完整性 主題三：電子記錄的數(shù)據(jù)完整性管理 1、電子記錄和電子簽名的辨識：流程和案例 2、電子記錄的創(chuàng)建（包括錄入、上傳和產(chǎn)生） 3、電子記錄的儲存 4、電子記錄的簽署 5、電子記錄的修改和處理 6、電子記錄的審核 7、電子記錄的放行 8、電子記錄的轉(zhuǎn)移（包括傳輸、轉(zhuǎn)換和遷徙） 9、電子記錄的備份和還原 10、電子記錄的歸檔和檢索 主題四：基于CSA的計算機化系統(tǒng)風險管理 1、如何決定驗證范圍 2、如何決定驗證深度和程度 3、如何確定系統(tǒng)的風險等級 主題五：信息化\計算機化系統(tǒng)管理 1、上線后的運維管理包含的內(nèi)容 2、各角色的職責與邊界（流程擁有者、系統(tǒng)管理者、CSV、OA等） 3、信息化\計算機化系統(tǒng)的事件與偏差的定義與區(qū) 4、運維重點關(guān)注點 主題六：基于GAMP 5要求的計算機化系統(tǒng)驗證 1、安裝確認（IQ）的主要內(nèi)容 2、運行確認（OQ）的主要內(nèi)容 3、什么時機執(zhí)行數(shù)據(jù)可靠性(DI)測試 4、性能確認（PQ）的主要內(nèi)容 5、業(yè)務(wù)可持續(xù)性計劃(BCP)的主要內(nèi)容 6、災難恢復計劃(DRP)的主要內(nèi)容 主題七：典型問題與案例分析 主講專家：聶老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，某集團IDT-GxP 合規(guī)總監(jiān)。深耕制藥行業(yè)10多年.在計算機化系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)完整性、廠房設(shè)備設(shè)施調(diào)試與確認、制藥工程項目&設(shè)備管理、校準管理等方面具有非常強的理論和實踐能力。任職期間負責組織各子公司計算機化系統(tǒng)全生命周期的GxP合規(guī)管理及實施工作，確保集團內(nèi)的IT基礎(chǔ)設(shè)施、計算機系統(tǒng)及電子數(shù)據(jù)管理等滿足數(shù)據(jù)完整性及計算機化系統(tǒng)相關(guān)GxP法規(guī)要求。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題八：數(shù)字化新技術(shù)在要求發(fā)展及應用 1、數(shù)字化新技術(shù)在藥企的應用及發(fā)展概況 2、FDA對數(shù)字化新技術(shù)的監(jiān)管方向與趨勢 3、EMA對數(shù)字化新技術(shù)的監(jiān)管方向與趨勢 4、WHO對數(shù)字化新技術(shù)的監(jiān)管方向與趨勢 主題九：信息化智能化的監(jiān)管要求 1、FDA對信息化智能化的法規(guī)趨勢解讀及檢查中數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)缺陷情況解讀 2、WHO檢查中對計算機化系統(tǒng)信息化系統(tǒng)的關(guān)注點及常見問題 主題十：跨國企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化實踐 1、系統(tǒng)規(guī)劃及質(zhì)量管理的策略 2、系統(tǒng)的架構(gòu)與部署 3、數(shù)據(jù)管理策略與方式 4、計算機系統(tǒng)驗證策略注點及常見問題 主題十一：制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數(shù)字化實踐 1、生產(chǎn)的數(shù)字化實踐案例分享 2、生產(chǎn)數(shù)字化實踐中的關(guān)注點 3、質(zhì)量管理的數(shù)字化實踐案例分享 4、質(zhì)量管理的數(shù)字化實踐的關(guān)注點 主題十二：典型問題與案例分析 主講專家：何老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，現(xiàn)任國內(nèi)大型企業(yè)IT 總監(jiān)。具有25年大型外企制造行業(yè)IT工作經(jīng)歷，最近10+年作為 IT 的跨界者致力于生物制藥公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型、數(shù)字化、智能化規(guī)劃與落地實踐，對于 GMP\GSP\GLP 法規(guī)要求能結(jié)合數(shù)字化的推行在企業(yè)應用。具有國際化、集團化的數(shù)字化規(guī)劃和架構(gòu)的視野與豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗?！端幤?GMP 指南》第 2 版(2023 新版）信息化和計算機系統(tǒng)章節(jié)編寫老師之一。 |
三、培訓時間：2024年09月06-07日（05日全天報到）
培訓地點：廣東?。◤V州市）
收費標準：
1、培訓服務(wù)費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的數(shù)字化探索與解決方案及計算機化系統(tǒng)驗證實施精要”專題實操研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓證書
培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司
六、聯(lián)系方式：
13520008253（宮）13520008761（于）13521865913（尹）
總機：400-016-0003
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網(wǎng)址：m.huayuyiqiyibiao.cn
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地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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