導航勿動
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藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔驗證常見技術難點討論
藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔驗證常見技術難點討論
【概要描述】2024年08月09-10日，石家莊市迎來了一場專業(yè)盛會——《最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與公用工程設施重點驗證實施策略及案例分享》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
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- 發(fā)布時間：2024-08-16
- 訪問量：1198
2024年08月09-10日，石家莊市迎來了一場專業(yè)盛會——《最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與公用工程設施重點驗證實施策略及案例分享》專題研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。
隨著自動化水平的提升，藥品生產(chǎn)過程中的設備設施變得更加復雜，聯(lián)動性更強，這對清潔效果的穩(wěn)定性提出了前所未有的挑戰(zhàn)。在GMP/FDA等體系認證中，潔凈空調(diào)、潔凈壓縮空氣、制藥用水等公用系統(tǒng)的驗證成為關鍵環(huán)節(jié)。面對這些挑戰(zhàn)，研討班特別邀請了行業(yè)內(nèi)的權威專家，他們憑借豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗和深入的行業(yè)理解，為參會者帶來了一場知識與實踐的盛宴。
研討班內(nèi)容覆蓋了從國內(nèi)外法規(guī)指南解讀到設備清潔工藝的設計和開發(fā)，再到清潔驗證風險評估和實施策略。專家們不僅深入講解了清潔關鍵工藝參數(shù)和關鍵質(zhì)量屬性的識別，還分享了產(chǎn)品分組、設備分組、清洗劑選擇以及清潔程序的制定等關鍵環(huán)節(jié)。在清潔驗證風險評估部分，專家們詳細闡述了風險管理的基本要求，最差情況的確定原則，以及取樣位置的評估方法。
授課專家對清潔驗證實施的講解尤為細致，包括殘留限度的確定和計算、取樣方法及回收率研究、檢驗方法及方法學驗證等。此外，專家們還針對中藥和生物藥生產(chǎn)清潔驗證的特點進行了深入分析，并指導學員如何制定清潔驗證方案和報告。
在為期兩天的研討中，學員們展現(xiàn)出了極高的學習熱情。他們積極提問，與專家進行了深入的交流和討論。專家們的講解生動而富有啟發(fā)性，學員們的問題具體而富有針對性，現(xiàn)場氣氛活躍，互動頻繁。
研討班的最后，專家們還分享了新版《藥品GMP指南》C&Q方法，以及潔凈空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的設計與驗證實施策略。這些內(nèi)容不僅為學員們提供了實際操作的參考，更為他們在未來的工作中指明了方向。
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