導航勿動(dòng)
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中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂」工作！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-09 14:25
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項目，將持續為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴格按照法規要求對標對表開(kāi)展工作，以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準！
中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項修訂」工作！
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項目，將持續為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴格按照法規要求對標對表開(kāi)展工作，以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準！
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近日，中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項目：①貴州某藥企委托中食藥致誠完成降糖甲膠囊等2個(gè)品種的說(shuō)明書(shū)安全信息項的內容修訂并形成申報資料，保證企業(yè)取得變更批準通知書(shū)。
②完成廣東某藥企的參杞益腦膠囊產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中的“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”及特殊人群用藥信息等項目撰寫(xiě)相應資料，完成與CDE的溝通回復工作，指導企業(yè)取得品種修訂后說(shuō)明書(shū)的補充申請。
③吉林某藥企委托中食藥致誠完成蛹蟲(chóng)草菌粉膠囊、金咳息顆粒、參蟾消解膠囊這3個(gè)品種的說(shuō)明書(shū)安全信息項的內容修訂并形成申報資料，直至審查通過(guò)。
中食藥再一次以自身的專(zhuān)業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場(chǎng)的肯定！
中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導部門(mén)→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。在接下來(lái)的項目服務(wù)期間，中食藥將持續為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴格按照法規要求對標對表開(kāi)展工作，以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準！
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