為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)規定，加強對藥品流通環(huán)節安全監管，保障公眾用藥安全，福建省藥監局于2024年5月26日至6月1日組織執法人員對福州、莆田兩地市11家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門(mén)店13家。根據有關(guān)規定，現將檢查結果公告如下：

一、檢查人員：省藥監局：鐘啟秋、陳其慶;福州藥品稽查辦：詹德忠、魏一平、陳紹煙;廈門(mén)藥品稽查辦：高智宗、陳 昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：吳振強、陳明棟;省核查中心：王敏剛、張  磊、鄭夢(mèng)婷、江媛菁;部分市縣（市、區）檢查人員：周孔黎、陳  瑤、崔  強、林閩敏、蔡飛云。

二、被檢查企業(yè)名單

三、檢查的主要內容

根據《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在從非法渠道進(jìn)貨、設置“賬外賬”、“庫外庫”等違法違規情形；是否存在出租出借證照、掛靠走票、偽造采購藥品來(lái)源、虛構銷(xiāo)售流向、篡改計算機系統和溫濕度監測系統數據；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現金交易；是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售藥品，尤其是違法銷(xiāo)售精神類(lèi)藥品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。藥品零售連鎖總部是否落實(shí)“七統一”要求，是否存在異常低價(jià)采購藥品、參與違規回收或者銷(xiāo)售回收藥品等情形。

四、檢查結果

檢查發(fā)現，有的企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)不相適應，原養護人員辭職后，儲運部經(jīng)理兼職養護員，未配備中藥飲片驗收員、中藥飲片養護員，驗收員兼職駐店藥師。 一些企業(yè)未對從事冷鏈藥品運輸配送人員開(kāi)展與其工作崗位相關(guān)的繼續培訓，從事中藥飲片驗收和養護的人員不具備相應專(zhuān)業(yè)資質(zhì)。檢查連鎖門(mén)店間歷史藥品調撥記錄，未經(jīng)連鎖總部質(zhì)量管理部門(mén)審核批準，沒(méi)有有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。有的企業(yè)溫濕度超標未能實(shí)現就地報警，溫濕度監測系統的短信推送報警功能處于禁用狀態(tài)，養護人員未采取有效措施調控溫濕度監測系統。有的企業(yè)對有問(wèn)題的藥品未及時(shí)在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開(kāi)存放。個(gè)別企業(yè)銷(xiāo)售藥品沒(méi)有如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，票、賬、貨、款不一致。有的企業(yè)未開(kāi)通國家藥品不良反應監測賬戶(hù)，未能履行藥品不良反應監測和報告職責，投訴管理操作規程內容不完整，缺少反饋與跟蹤管理，企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職人員負責藥品售后投訴管理及承擔藥品不良反應監測和報告工作等缺陷。

對企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題，檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區藥品監管部門(mén)結合日常監管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。

特此公告。                                         

福建省藥品監督管理局

2024年7月17日