導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
某企業(yè)被檢查：部分檢驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范、原材料庫物料未按區(qū)域存放…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-19 14:24
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【概要描述】2024年07月18日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
某企業(yè)被檢查：部分檢驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范、原材料庫物料未按區(qū)域存放…
【概要描述】2024年07月18日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
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- 發(fā)布時間：2024-07-19 14:24
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遼陽市****材料廠
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)等問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在原材料庫物料未按區(qū)域存放問題；
③在設(shè)備方面，存在電子秤校準(zhǔn)證書已過有效期問題；
④在質(zhì)量控制方面，存在部分檢驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范問題；
⑤在不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面，存在2023年度未按要求進(jìn)行內(nèi)審問題。
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