導航勿動
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【長春-報到通知】“如何高效應用輔助統計軟件實現年度質量回顧統計學評價及質量回顧技能提升”專題實操研修班
【長春-報到通知】“如何高效應用輔助統計軟件實現年度質量回顧統計學評價及質量回顧技能提升”專題實操研修班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??長春市 樂府大酒店?參加由中食藥信息網于2024年07月26日-27日（25日全天報到）舉辦的“如何高效應用輔助統計軟件實現年度質量回顧統計學評價及質量回顧技能提升”專題實操研修班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-17
- 訪問量：1470
您好！熱忱歡迎您前往 長春市 樂府大酒店 參加由中食藥信息網于2024年07月26日-27日（25日全天報到）舉辦的“如何高效應用輔助統計軟件實現年度質量回顧統計學評價及質量回顧技能提升”專題實操研修班。方便您安排行程，現將相關事宜告知如下：
報到時間：2024年07月25日報到
上課時間：07月26日-27日（為期二天）
報到地點：樂府大酒店
酒店地址：長春寬城區(qū)人民大街1078號
餐廳地址：1樓餐廳
會場地址：9樓多功能廳
會議接待：杜二杰（13520008020）、崔佳歡（13520008517）
培訓中心電話：400-016-0003轉801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網/中食藥智慧教育管理平臺
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
注：參會者自帶電腦，如使用軟件的企業(yè)，請?zhí)崆白孕邪惭b所使用的軟件。
交通指南
酒店前臺電話：0431-82090999
酒店乘車路線：
【長春機場】乘城際列車到長春站；換乘地鐵1號線到勝利公園下車A口出；步行200米即到酒店，打車120元左右。
酒店乘車路線：
【長 春 站】乘地鐵1號線到勝利公園下車A口出；步行200米即到酒店。
酒店乘車路線：
【長春西站】乘坐地鐵2號線到解放大路；換乘1號線到勝利公園下車A口出；步行200米即到酒店200米即到：打車30元左右。
收費明細
對參訓人員收取相應培訓費用：2500元/人（含會議期間午餐費、場地費、培訓費、證書費、資料費等）。
會員單位，免費學習，食宿費用自理。
午 餐 費：60元/人/餐
拼 房：135元/人/床/天（拼房合住含早餐）
商務標間：270元/間/天（雙人住含早餐）
商務單間：270元/間/天（含早餐）
1、如產生單房自行補差價，晚餐學員自行安排，會務組不做統一安排。
2、酒店為四星級酒店。培訓會場和住宿安排同一酒店，會務組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓費現場報到時需現金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務組，匯款時請注明“長春—年度質量回顧”字樣。
【賬務信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學員務必將本通知的內容轉告與你一起報名的其他學員。
2）培訓證書領取方式；培訓結束后登錄此網址自行下載電子證書
證書下載網址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網/中食藥智慧教育管理平臺主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓內容
07月26日
◆主題一：年度質量回顧管理與實踐（上）
1、年度產品質量回顧在公司內的定義和流程
1）質量部組織開展公司質量回顧工作
2）數據收集工作布置與格式
3）質量回顧的科學性（確認現行工藝及控制方法的持續(xù)有效）
2、GMP規(guī)范涵蓋十二項回顧事項重點
1）產品基礎信息（按劑型？品種進行分類）
2）產品的變更分類情況
3）產品的質量問題如何評估關聯糾正預防（CAPA）
4）驗證與持續(xù)確認
圖形與表格聯用的分析與評價
3、實時監(jiān)控生產、檢驗過程中的數據趨勢變化情（趨勢范圍選擇與統計學原理）
1）模擬理化試驗室檢驗結果異常調查與檢驗儀器（設備）案例
2）分析儀器確認或驗證案例中數據異常分析
3）微生物限度檢驗結果數據異常調查與分析
4）原輔料供應商年度評價模擬
5）包材供應商年度評價模擬
◆主題二：年度質量回顧管理與實踐（中）
4、日常辦公軟件常用工具菜單（制藥企業(yè)常用統計工具和方法）
1）協助分析類：圖形化匯總、假設檢驗、回歸分析、控制圖、DOE設計
2）圖形分析類：箱線圖、散點圖、條形圖、直方圖、時間序列圖、圖形輸出（轉其他格式）
3）常用統計分析：方差分析、T檢驗、協方差、正態(tài)性、異常值檢驗
4）質量工具控制類：運行圖、因果圖（魚骨圖）、質量控制圖（SPC）\六合圖
5）實驗設計分類類：DOE模塊
6）綜合運用評價：分組過程能力評價（CPK\PPK）
5、數據的分析、對比、結論、跟蹤評價的輸出（案例模擬）
1）樣本與全體（抽樣管理必要性）
2）抽樣檢驗曲線（幾何抽樣、超幾何抽樣、隨機抽樣）
3）GB2828取樣數據表的使用
案例，一個抽樣限度是如何使用二維GB2828抽樣平評價
4）制藥用水系統間在線監(jiān)測與離線監(jiān)測不一致事件統計學評價與證明
◆主題三：問題交流答疑及模擬練習
07月27日
◆主題四：年度質量回顧管理與實踐（下）
6、質量可比性研究（統計與管理流程的協調、綜合評價案例類）
1）警戒限度、行動限度的再評價（風險評估模式）
2）潔凈廠房監(jiān)測數據的一般評價
3）組合案例：變更管理評價與風險（t分析、方差分析應用）
4）組合案例：多因素長周期偏差調查與評價（標準石川圖、帕累托圖）
5）組合案例：控制圖報警如何進行評估與判斷（IMR控制圖 為主）
◆主題五：年度質量回顧常見事件迎審問答演練
1、歷史數據建立可參比評價（內審、外審應答演練）
1）變更首次驗證三批次數據評價（方差分析）
2）變更后連續(xù)生產商業(yè)批次數據持續(xù)確認（CPK\PPK）
3）工藝持續(xù)確認及策略（迎審應答模擬）
4）關鍵控制點的判定方法（模擬迎審：最差條件和挑戰(zhàn)性試驗。工藝驗證的批次與批量要求）
5）工藝參數合理區(qū)間確定（模擬迎審分組演練）
6）產品年度質量回顧相關趨勢一般風險評估（同比、環(huán)比、市場銷售比）
◆主題六：問題交流答疑及模擬練習
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
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健康產業(yè)商學院：400-016-0003轉817
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