導(dǎo)航勿動
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【河南·鄭州】07月19-20日 | “如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗證實施要點”模擬練習(xí)研討班
【河南·鄭州】07月19-20日 | “如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗證實施要點”模擬練習(xí)研討班
【概要描述】中食藥?特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式，期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-10
- 訪問量：1528
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
隨著中國GMP配套指南第二版發(fā)布，藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。
工藝驗證是藥品生命周期的重要一環(huán)，如何有效執(zhí)行工藝開發(fā)、工藝驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。近年國內(nèi)外檢查報告和 483 報告趨勢，交叉污染控制以及清潔驗證實施的監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢?？茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的日新月異，推動了整個制藥行業(yè)的發(fā)展，也帶來了工藝表征（PC）、工藝驗證（PV）、清潔確認(rèn)（CQ）、清潔驗證（CV）的理念和技術(shù)的變化，同時也推動了監(jiān)管理念和方法的改變。
隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的模式不斷加強，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。而大多國內(nèi)企業(yè)的習(xí)慣還停留在三批完成的傳統(tǒng)工藝驗證時期，對于如何將風(fēng)險評價運用于工藝分析，如何建立持續(xù)工藝確認(rèn)，系統(tǒng)性的把法規(guī)要求、常見缺陷、工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗證的使用進(jìn)行全面了解和使制藥企業(yè)能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式，期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對象：
1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：清潔驗證生命周期管理關(guān)鍵控制 1、直接接觸產(chǎn)品設(shè)備清潔驗證 2、非直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備清潔驗證 3、清潔確認(rèn) 4、研發(fā)階段的清潔確認(rèn) 5、產(chǎn)品生命周期的清潔確認(rèn) 主題二：清潔驗證的風(fēng)險評估 1、產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的關(guān)鍵要素 2、產(chǎn)品共線風(fēng)評估的案例 3、產(chǎn)品共線新增產(chǎn)品的經(jīng)典評估流程和案例 4、清潔驗證評估的矩陣法（目標(biāo)產(chǎn)品的選擇）及案例 5、實操演練1：共線產(chǎn)品評估要素演練 主題三：清潔驗證的清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定策略 1、1/1000 日劑量解讀及應(yīng)用，10PPM 解讀及應(yīng)用 2、PDE 計算及評估案例 3、選擇清潔驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)策略及案例 4、中藥制劑清潔驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 5、清潔劑殘留可接受標(biāo)準(zhǔn) 6、實操演練2：可接受標(biāo)準(zhǔn)的選擇案例演練（產(chǎn)品A--G） 主題四：清潔驗證測試方法 1、清潔驗證目視檢查的關(guān)鍵要點 2、清潔驗證擦拭法及回收率研究 3、清潔驗證淋洗法及回收率研究 4、取樣點的選擇策略 5、取樣點案例 主題五：清潔驗證的文件管理 1、清洗程序開發(fā)關(guān)鍵點 2、清潔驗證方案 3、清潔驗證報告 4、清潔驗證中質(zhì)量事件管理（偏差和變更） 5、清潔驗證有效性維護(hù) 6、實操演練3：清潔有效性 –人工清潔有效性 主題六：清潔驗證官方發(fā)現(xiàn)項分享 1、中國官方發(fā)現(xiàn)項趨勢與分享 2、FDA 歐盟發(fā)現(xiàn)項趨勢與分享 主題七：互動交流及問題答疑 主講專家：畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔(dān)任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運營項目。擅長質(zhì)量運營和質(zhì)量規(guī)劃，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊建立、實施、運行、優(yōu)化國際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對標(biāo)，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理、QTP和QRM等集團(tuán)數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實施質(zhì)量體系成熟度項目，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運營，實踐經(jīng)驗豐富，擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團(tuán)的審計官熟稔于組織領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)外大型GMP認(rèn)證的籌備和現(xiàn)場檢查，在國內(nèi)外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗。主持執(zhí)行企業(yè)的審計，審計范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經(jīng)驗豐富，成功組織近百次國內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項目。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題八：工藝驗證 1、工藝驗證的概念 2、工藝驗證的分類 3、工藝驗證與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 4、工藝驗證的前提條件 5、工藝驗證的起始工序 6、工藝驗證的取樣 7、工藝驗證的批次 8、工藝驗證的數(shù)據(jù)分析 9、工藝驗證的風(fēng)險評估 10、工藝驗證方案基本內(nèi)容 主題九：工藝驗證 1、化藥口服制劑 2、中藥制劑 3、中藥飲片 4、注射劑 5、除菌過濾 6、培養(yǎng)基模擬灌裝 7、注射劑包裝系統(tǒng)密封性驗證 主題十：持續(xù)工藝確認(rèn) 主題十一：驗證總計劃 主題十二：互動交流及問題答疑 主講專家：杜老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，主任藥師，國家藥品GMP檢查員。先后在藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任技術(shù)員、車間主任、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人。2014年7月起在省藥品認(rèn)證中心等擔(dān)任檢查員。 |
三、培訓(xùn)時間：2024年07月19-20日（18日全天報到）
培訓(xùn)地點：河南省（鄭州市）
收費標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦“如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗證實施要點”模擬練習(xí)研討班，即可進(jìn)行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式：
負(fù)責(zé)人：田冰洋
手機(jī)：13521852803
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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