導航勿動(dòng)
導航勿動(dòng)
飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監控、新增設備未進(jìn)行安裝確認…
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-08 16:25
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示。 兩藥企在設備、文件管理方面存在問(wèn)題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監控、新增設備未進(jìn)行安裝確認…
【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示。
兩藥企在設備、文件管理方面存在問(wèn)題。
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-08 16:25
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
01 遼寧**堂藥業(yè)有限公司
【檢查依據】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規檢查（日常）
【檢查內容】
執行GMP情況
【存在問(wèn)題】
①在人員培訓方面，存在法規培訓不及時(shí)、培訓檔案不完整問(wèn)題；
②在物料管理方面，存在個(gè)別庫區分區標識不清問(wèn)題；
③在實(shí)驗室管理方面，存在個(gè)別試劑、標本標簽信息不規范，個(gè)別儀器使用記錄不完整等問(wèn)題。
02 遼寧****有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況
【存在問(wèn)題】
①在廠(chǎng)房與設施方面：存在缺少溫濕度監控的問(wèn)題；
②在設備方面：存在部分設備缺少清潔標識且清潔不到位的問(wèn)題；
③在文件管理方面：存在部分操作規程可操作性差的問(wèn)題；
④在設計開(kāi)發(fā)方面：存在新增設備未進(jìn)行安裝確認以及部分驗證材料未歸檔的問(wèn)題；
⑤在采購方面：存在供應商資質(zhì)未及時(shí)更新及質(zhì)量協(xié)議本企業(yè)未蓋章的問(wèn)題；
⑥在生產(chǎn)管理方面：存在未對產(chǎn)品訂單號和生產(chǎn)批號的應用進(jìn)行區分的問(wèn)題。
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