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2藥企被檢查：說明書執(zhí)行標準未及時更新、檢驗儀器未明確驗證周期…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-28 16:05
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月25日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果公示。
2藥企被檢查：說明書執(zhí)行標準未及時更新、檢驗儀器未明確驗證周期…
【概要描述】2024年06月25日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-06-28 16:05
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01 東港市**氣體有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在文件管理方面，存在說明書執(zhí)行標準未及時更新的問題；
②在設備方面，存在個別檢驗儀器未明確驗證周期的問題；
③在生產(chǎn)管理方面，存在個別氣瓶標簽清潔不徹底的問題；
④在銷售方面，存在對下游個別購貨方資質(zhì)審核不到位的情況。
02 丹東**氣體有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在機構與人員方面，存在個別人員培訓效果不佳的問題；
②在文件管理方面，存在個別文件未及時修訂和個別記錄未及時填寫的問題。
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