導(dǎo)航勿動
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飛檢!某企業(yè)被檢查:個別檢驗項目未記錄過程具體檢測數(shù)值…
- 分類:新聞動態(tài)
- 作者:
- 來源:
- 發(fā)布時間:2024-06-14 14:45
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【概要描述】2024年06月12-13日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。4家企業(yè)在機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施方面存在問題。
飛檢!某企業(yè)被檢查:個別檢驗項目未記錄過程具體檢測數(shù)值…
【概要描述】2024年06月12-13日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。4家企業(yè)在機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施方面存在問題。
- 分類:新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間:2024-06-14 14:45
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01 沈陽市泓洋衛(wèi)生用品有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機構(gòu)和人員方面,存在未組織對《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》開展培訓(xùn)的問題;
②在廠房與設(shè)施方面,存在倉儲區(qū)未分區(qū)管理的問題;
③在設(shè)備方面,存在生產(chǎn)線、包裝機無狀態(tài)標(biāo)識的問題。
02 華氧科技(沈陽)有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在設(shè)備方面,存在未將計時用秒表納入到《監(jiān)視和測量設(shè)備臺賬》管理的問題;
②在質(zhì)量控制方面,存在未按照《產(chǎn)品留樣管理制度》規(guī)定,對產(chǎn)品主要原材料進行留樣的問題。
03 沈陽中元宜和生物科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機構(gòu)和人員方面,存在未提供個別檢驗人員體檢報告的問題;
②在廠房與設(shè)施方面,存在未提供車間空調(diào)系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄、PH計校準(zhǔn)記錄,純化水制水系統(tǒng)進行改造后未進行再驗證等問題;
③在設(shè)計開發(fā)方面,存在未對出廠檢驗項目不包含技術(shù)要求中的“魯爾接頭牢固度”情況進行充分評估的問題;
④在質(zhì)量控制方面,存在《留樣觀察記錄》未記錄所觀察樣品批號的問題。
04 遼寧卡斯特金屬材料發(fā)展有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
1. 企業(yè)未對產(chǎn)品的控制軟件“AF100-Collimator”的存儲管理作出規(guī)定。
2.對召回的管理制度不能滿足《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求。
3.2022年11月20日執(zhí)行的換版體系文件,未升級版本號,無體系文件版本升級審批記錄。
4.未制定物料編碼編制、使用等管理制度。
5.未制定與供應(yīng)商簽訂保障協(xié)議的周期、條件等制度。對供應(yīng)商進行現(xiàn)場評估時,未按《采購控制程序》(CAST-QMP-09)中規(guī)定記錄“評估小組會議”情況。
6.企業(yè)《AF100A自動限束器生產(chǎn)流程記錄單》個別檢驗項目未記錄過程具體檢測數(shù)值。
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