導(dǎo)航勿動(dòng)
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省局：進(jìn)一步加強(qiáng)MAH委托生產(chǎn)行政許可工作公告
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-04-26 15:27
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【概要描述】2024年04月23日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)行政許可工作的公告》，對(duì)規(guī)范委托生產(chǎn)資料申報(bào)、明確委托受托雙方責(zé)任和嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任等要求進(jìn)行了說(shuō)明。
省局：進(jìn)一步加強(qiáng)MAH委托生產(chǎn)行政許可工作公告
【概要描述】2024年04月23日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)行政許可工作的公告》，對(duì)規(guī)范委托生產(chǎn)資料申報(bào)、明確委托受托雙方責(zé)任和嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任等要求進(jìn)行了說(shuō)明。
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為強(qiáng)化藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）委托生產(chǎn)主體責(zé)任落實(shí)，按照《藥品管理法》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）等法律法規(guī)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)許可工作有關(guān)事宜公告如下：
一、規(guī)范委托生產(chǎn)資料申報(bào)
（一）嚴(yán)格許可材料申報(bào)。持有人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）有關(guān)要求提出申請(qǐng)。
（二）加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員配備。持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局第132號(hào)公告有關(guān)要求配備人員，委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品、中藥注射液、多組分生化藥的，要確保關(guān)鍵崗位人員（含藥物警戒負(fù)責(zé)人）資質(zhì)符合法規(guī)要求。
（三）細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。持有人應(yīng)結(jié)合藥品委托生產(chǎn)品種、共線生產(chǎn)等情況，確認(rèn)受托方是否具備受托生產(chǎn)條件、人員技術(shù)水平是否符合法規(guī)要求、質(zhì)量管理能力是否與受托品種相匹配，出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。評(píng)估報(bào)告應(yīng)實(shí)事求是，個(gè)性突出，應(yīng)避免出現(xiàn)“抄襲造假”的問(wèn)題。
二、明確委托受托雙方責(zé)任
持有人應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)要求，簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)避免出現(xiàn)受托方承擔(dān)持有人（委托方）法律責(zé)任的問(wèn)題。持有人應(yīng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
三、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
持有人應(yīng)按照《藥品管理法》、GMP等相關(guān)法規(guī)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，定期對(duì)企業(yè)人員在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況、產(chǎn)品留樣、購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行自查，并積極整改，確保全面履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月23日
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