導航勿動
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三藥企被罰！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-12-09 13:27
- 訪問量：
【概要描述】12月8日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政處罰通知，江西省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
三藥企被罰！
【概要描述】12月8日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政處罰通知，江西省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
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01 江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司
【案件名稱】
未按規(guī)定從事醫(yī)療器械生產活動案
【主要違法事實】
（一）生產場所、人員、設施設備等生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未按規(guī)定整改、報告；
（二）微生物鑒定飛行時間質譜儀連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，未經核查符合要求即恢復生產的情況；
（三）未辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。
【行政處罰的種類和依據】
按照《行政處罰法》第三十三條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一項、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正）第六十九條第一款第五項的規(guī)定，決定給予當事人如下處理：
（一）責令改正違法行為；
（二）對生產場所、人員、設施設備等生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未按規(guī)定整改、報告的行為處罰款人民幣10000元整（壹萬元整）；
（三）對微生物鑒定飛行時間質譜儀連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，未經核查符合要求即恢復生產的行為處罰款人民幣5000元整（伍仟元整）；
（四）對未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記行為不予行政處罰。
02 廈門朗獅科技有限公司
【案件名稱】
廈門朗獅科技有限公司涉嫌生產未取得醫(yī)療器械注冊證的氣動式手康復裝置案
【主要違法事實】
廈門朗獅科技有限公司在尚未取得《醫(yī)療器械生產許可證》和氣動式手康復裝置的《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，委托維優(yōu)智能生產無包裝主機及手套配件，并自行使用彩盒包裝且附有使用手冊的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）共4套。
上述4套朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）通過淘寶網店“朗獅康復理療器械”在國內市場銷售，經專家會商認定為第二類醫(yī)療器械氣動式手康復裝置，合計銷售金額為8404.11元，違法所得8404.11元，貨值金額8404.11元。
【行政處罰的種類和依據】
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第二款規(guī)定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：
1.沒收違法所得8404.11元；
2.處罰款人民幣90000元整；
上述罰沒款合計98404.11元。
03 江西華澤醫(yī)療器械有限公司
【案件名稱】
未依照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效案
【主要違法事實】
未按照規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效
【行政處罰種類和依據】
違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（二）項
【行政處罰的具體內容】
罰款
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