01 丹東**義齒加工廠

【檢查依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查方式】

常規(guī)檢查

【檢查內(nèi)容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況

【存在問題】

①在廠房與設施方面，存在部分區(qū)域未合理區(qū)分的問題；

②在設備方面，存在個別新增設備未進行驗證的問題；

③在文件管理方面，存在未建立部分崗位操作規(guī)程的問題；

④在生產(chǎn)管理方面，存在部分記錄未填寫原料編號、未體現(xiàn)設備名稱的問題；

⑤在質(zhì)量控制方面，存在未按照企業(yè)文件規(guī)定填寫產(chǎn)品放行單的問題。

02 丹東市**儀器設備有限公司

【檢查依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查方式】

常規(guī)檢查

【檢查內(nèi)容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況

【存在問題】

①在文件方面，存在部分設備操作規(guī)程、產(chǎn)品檢驗規(guī)程未及時更新和采購、生產(chǎn)、檢驗記錄未體現(xiàn)個別原料批號的問題；

②在采購方面，存在個別原材料未納入原料管理清單的問題；

③在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)主要生產(chǎn)設備名稱及型號的問題；

④在質(zhì)量控制方面，存在未建立個別原料檢驗操作規(guī)程和個別檢驗儀器未及時檢定的問題。

03 丹東市***營銷中心

【檢查依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查方式】

常規(guī)檢查

【檢查內(nèi)容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況

【存在問題】

①在廠房與設施方面，存在部分物料未按區(qū)域存放的問題；

②在文件方面，存在個別文件規(guī)定不具體、更新不及時的問題；

③在采購方面，存在未保留部分供方評價記錄和原料檢驗報告的問題；

④在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)設備編號的問題；

⑤在質(zhì)量控制方面，存在成品放行程序內(nèi)容不全面的問題。

04 朝陽市**義齒制作中心

【檢查依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查方式】

飛行檢查

【檢查內(nèi)容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況

【存在問題】

①在機構與人員方面，存在部分關鍵崗位人員不熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)問題；

②在設備方面，存在未對主要生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)等問題；

③在采購方面，存在原材料清單不完整問題；

④在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄不規(guī)范問題；

⑤在不合格品控制方面，存在對不合格品未按照《不合格品控制程序》要求進行處理的問題。