導航勿動(dòng)
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飛檢！2企業(yè)被檢查：質(zhì)量手冊換版后未進(jìn)行培訓、未對老化試驗的產(chǎn)品按留樣管理…
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-12 15:20
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示，兩藥企在文件管理、設備、廠(chǎng)房與設施方面存在問(wèn)題。
飛檢！2企業(yè)被檢查：質(zhì)量手冊換版后未進(jìn)行培訓、未對老化試驗的產(chǎn)品按留樣管理…
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示，兩藥企在文件管理、設備、廠(chǎng)房與設施方面存在問(wèn)題。
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-12 15:20
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01 撫順**生物科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況
【存在問(wèn)題】
①在廠(chǎng)房與設施方面，存在個(gè)別待驗原材料未放入待驗區等問(wèn)題；
②在設備方面，存在個(gè)別設備操作規程未明確具體方法不能指導實(shí)際檢驗操作等問(wèn)題。
02 ***(鞍山)醫療科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況
【存在問(wèn)題】
①注冊人：
在文件管理方面，存在質(zhì)量手冊換版后未進(jìn)行培訓、生產(chǎn)工藝流程圖中配制工序名稱(chēng)描述不準確等問(wèn)題。
②受托生產(chǎn)企業(yè)：
在設備方面，存在個(gè)別儀器操作規程要求與實(shí)際使用不一致；
在質(zhì)量控制方面，存在個(gè)別操作規程未對具體操作進(jìn)行描述不能指導實(shí)際實(shí)驗、留樣觀(guān)察制度中未對老化試驗的產(chǎn)品按留樣管理、個(gè)別檢驗記錄中質(zhì)量數值書(shū)寫(xiě)不規范等問(wèn)題。
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