導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
中食藥助力河北某藥企開(kāi)展中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂項(xiàng)目！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-05-24 16:33
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂”項(xiàng)目！
中食藥助力河北某藥企開(kāi)展中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂項(xiàng)目！
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂”項(xiàng)目！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-05-24 16:33
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司（中食藥®信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂”項(xiàng)目！中食藥再一次以自身的專(zhuān)業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場(chǎng)的肯定！
中成藥說(shuō)明書(shū)管理是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。2023年NMPA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第01218號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)098號(hào)）提案答復(fù)的函》，對(duì)全國(guó)政協(xié)委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)的提案》進(jìn)行了答復(fù)。
該答復(fù)函中強(qiáng)調(diào)，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在相關(guān)規(guī)定施行之日滿(mǎn)3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊(cè)。這意味著，今后上市的中成藥必須提供完整、準(zhǔn)確、科學(xué)的安全性信息，否則將面臨被取消注冊(cè)資格的風(fēng)險(xiǎn)。
2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》中雖然附加了3年的緩沖期，但也足以說(shuō)明國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)完善中藥說(shuō)明書(shū)的改革決心，因此對(duì)于中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂是各中藥企業(yè)迫在眉睫的工作之一。
根據(jù)約定，中食藥的主要任務(wù)是完成對(duì)河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)的安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)的內(nèi)容修訂并形成申報(bào)資料，保證該企業(yè)取得變更批準(zhǔn)通知書(shū)。
中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門(mén)→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。在接下來(lái)的項(xiàng)目服務(wù)期間，中食藥將持續(xù)為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展工作，以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：m.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.huayuyiqiyibiao.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線(xiàn)留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com